Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk proteseleddinfeksjon kohortstudie - hofte-, kne- og skulderprotetiske leddinfeksjoner (EPJIC)

20. april 2015 oppdatert av: Pro-Implant Foundation

European Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC): Evaluering av behandlingsmetoden for revisjonskirurgi for hofte-, kne- og skulderproteser

Hensikten med studien er å sammenligne ulike tilnærminger for behandling av leddproteserevisjoner og å optimalisere resultatene hos pasienter med protetiske leddinfeksjoner (PJI) ved å forbedre behandlingskonseptet til PJI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effekten av ulike kirurgiske og antibiotikabehandlinger på pasienter innlagt for septisk eller aseptisk revisjon av hofte-, kne- eller skulderprotese. Beslutningen om implantatet skal beholdes eller fjernes eller antimikrobiell behandling er basert på kriterier fra hver enkelt deltakende senterspesialist. Suksessen til ulike behandlingsalgoritmer vil bli målt i form av infeksjonsfritt intervall, funksjonelt resultat og livskvalitet. Alle påfølgende pasienter som trenger revisjonsoperasjon i hofte, kne eller skulder vil bli inkludert. Videre vil studien undersøke ulike diagnostiske tester (mikrobiologiske og histologiske) for diagnostisering og diskriminering av septiske og aseptiske årsaker ved protesesvikt. Patogener (mikroorganismer isolert fra punktering av ledd, vevsprøver sonikeringsvæske og blod) vil bli samlet inn for å etablere en biobank. Prøvene innhentes preoperativt og intraoperativt som en del av rutinemessig behandling. Studien er ikke randomisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt på sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emnet er eldre enn 18 år
  • skriftlig informert samtykke er innhentet
  • emnet Trenger revisjon operasjon av hofte-, kne- eller skulderprotese

Ekskluderingskriterier:

  • emnet er for tiden registrert i en annen undersøkelse
  • manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon
  • emnet er yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
med leddproteseinfeksjon
Pasienter innlagt for en septisk revisjonsoperasjon
uten leddproteseinfeksjon
Pasienter innlagt for aseptisk revisjonsoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsutfall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Infeksjonsfri status er definert som fravær av klinisk (f.eks. ingen fistel), laboratorium (f.eks. normalt C-reaktivt protein) og radiologiske tegn på infeksjon (f.eks. ingen septisk løsning).
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
av HARRIS HIPPESCORE, KONSTANT SKULDERPOENG, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
12 måneder etter operasjonen
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
av EQ5D5l-score
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro-Implant Foundation

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJI04/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteserelaterte infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere