Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

European Protetic Joint Infection Cohort Study – infekce kyčelních, kolenních a ramenních protetických kloubů (EPJIC)

20. dubna 2015 aktualizováno: Pro-Implant Foundation

European Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC): Hodnocení léčebného přístupu pro revizní chirurgii protetických kloubů kyčelního, kolenního a ramenního kloubu

Účelem studie je porovnat různé přístupy k léčbě revizí protetických kloubů a optimalizovat výsledky u pacientů s protetickými kloubními infekcemi (PJI) zlepšením konceptu léčby PJI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je posoudit vliv různých chirurgických a antibiotických terapií na pacienty přijaté k septické nebo aseptické revizi protézy kyčle, kolena nebo ramene. Rozhodnutí, zda implantát bude ponechán nebo odstraněn nebo antimikrobiální léčba, je založeno na kritériích každého zúčastněného centra specialistů. Úspěšnost různých léčebných algoritmů bude měřena z hlediska intervalu bez infekce, funkčního výsledku a kvality života. Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří potřebují revizní operaci kyčle, kolena nebo ramene. Dále bude studie zkoumat různé diagnostické testy (mikrobiologické a histologické) pro diagnostiku a rozlišení septických a aseptických příčin selhání protéz. Patogeny (mikroorganismy izolované z punkce kloubu, tkáňové vzorky sonikační tekutiny a krve) budou odebrány pro založení biobanky. Vzorky jsou odebírány předoperačně a intraoperačně v rámci běžné péče. Studie není randomizovaná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých do nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt je starší 18 let
  • byl získán písemný informovaný souhlas
  • předmět Potřebuje revizní operaci protézy kyčle, kolena nebo ramene

Kritéria vyloučení:

  • subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie
  • neschopnost číst a porozumět informacím účastníka
  • subjekt je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
s infekcí protetického kloubu
Pacienti přijati k revizní septické operaci
bez protetické kloubní infekce
Pacienti přijati k aseptické revizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek infekce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stav bez infekce je definován jako nepřítomnost klinického (např. žádná píštěl), laboratorní (např. normální C-reaktivní protein) a radiologické známky infekce (např. žádné septické uvolnění).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 12 měsíců po operaci
podle HARRISHO SKÓRE BOČŮ, KONSTANTNÍ SKÓRE NA RAMENI, SKÓRE KNEE SOCIETY, SKÓRE OXFORDŮ KOLENA, SKÓRE KOLENA OXFORD, SKÓRE QUICK DASH
12 měsíců po operaci
hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
podle skóre EQ5D5l
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro-Implant Foundation

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJI04/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s protézou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit