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Étude de cohorte européenne sur les infections des prothèses articulaires - Infection des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule (EPJIC)

20 avril 2015 mis à jour par: Pro-Implant Foundation

Étude de cohorte européenne sur les infections des prothèses articulaires (EPJIC) : évaluation de l'approche thérapeutique pour la chirurgie de révision des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule

Le but de l'étude est de comparer différentes approches pour le traitement des révisions de prothèses articulaires et d'optimiser les résultats chez les patients atteints d'infections articulaires prothétiques (PJI) en améliorant le concept de traitement des PJI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de différentes thérapies chirurgicales et antibiotiques sur des patients admis pour une révision septique ou aseptique de prothèse de hanche, de genou ou d'épaule. La décision de conserver ou de retirer l'implant ou un traitement antimicrobien est basée sur les critères des spécialistes de chaque centre participant. Le succès des différents algorithmes de traitement sera mesuré en termes d'intervalle sans infection, de résultat fonctionnel et de qualité de vie. Tous les patients consécutifs qui ont besoin d'une chirurgie de révision à la hanche, au genou ou à l'épaule seront inclus. En outre, l'étude examinera différents tests diagnostiques (microbiologiques et histologiques) pour le diagnostic et la discrimination des causes septiques et aseptiques dans les échecs de prothèse. Les agents pathogènes (micro-organismes isolés de la ponction de l'articulation, échantillons de tissus, liquide de sonication et sang) seront collectés pour constituer une biobanque. Les échantillons sont obtenus en préopératoire et en peropératoire dans le cadre de la pratique de soins de routine. L'étude n'est pas randomisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité, Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis à l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet est âgé de plus de 18 ans
  • un consentement éclairé écrit a été obtenu
  • sujet Nécessite une chirurgie de révision de la prothèse de hanche, de genou ou d'épaule

Critère d'exclusion:

  • le sujet est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale
  • incapacité à lire et à comprendre les informations du participant
  • le sujet a moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
avec infection de prothèse articulaire
Patients admis pour une chirurgie de révision septique
sans infection de prothèse articulaire
Patients admis pour une chirurgie de révision aseptique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'infection
Délai: 12 mois après l'opération
Le statut indemne d'infection est défini comme l'absence de signes cliniques (par ex. pas de fistule), laboratoire (par ex. protéine C-réactive normale) et des signes radiologiques d'infection (par ex. pas de descellement septique).
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 12 mois après l'opération
par HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
12 mois après l'opération
évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois après l'opération
par score EQ5D5l
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pro-Implant Foundation

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJI04/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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