Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie kohortowe zakażeń protezami stawów - Zakażenia protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (EPJIC)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pro-Implant Foundation

Europejskie badanie kohortowe zakażeń protezami stawów (EPJIC): Ocena podejścia do leczenia chirurgii rewizyjnej protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych

Celem pracy jest porównanie różnych podejść do leczenia rewizji protez stawów oraz optymalizacja wyników u pacjentów z zakażeniami protezami stawów (PJI) poprzez udoskonalenie koncepcji leczenia PJI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu różnych terapii chirurgicznych i antybiotykowych na pacjentów przyjętych na rewizję septyczną lub aseptyczną protez stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego. Decyzja o tym, czy implant zostanie zachowany, usunięty, czy też leczenie przeciwdrobnoustrojowe, jest podejmowana na podstawie kryteriów specjalistów z każdego uczestniczącego ośrodka. Sukces różnych algorytmów leczenia będzie mierzony pod względem czasu wolnego od infekcji, wyniku czynnościowego i jakości życia. Wszyscy kolejni pacjenci, którzy wymagają operacji rewizyjnej stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego zostaną uwzględnieni. Ponadto badanie będzie dotyczyć różnych testów diagnostycznych (mikrobiologicznych i histologicznych) do diagnozowania i rozróżniania septycznych i aseptycznych przyczyn uszkodzeń protez. Patogeny (mikroorganizmy wyizolowane z nakłucia stawu, próbki tkanek, płyn sonikacyjny i krew) zostaną zebrane w celu utworzenia biobanku. Próbki są pobierane przed operacją i śródoperacyjnie w ramach rutynowej praktyki pielęgnacyjnej. Badanie nie jest randomizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité, Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów przyjętych do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot jest starszy niż 18 lat
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • pacjent wymaga operacji rewizyjnej protezy stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent jest obecnie włączony do innego badania badawczego
  • niemożność odczytania i zrozumienia Informacji uczestnika
  • podmiot ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
z infekcją stawu protetycznego
Pacjenci przyjęci do rewizji septycznej
bez infekcji stawu protetycznego
Pacjenci przyjęci do aseptycznej operacji rewizyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stan wolny od infekcji definiuje się jako brak objawów klinicznych (np. brak przetoki), laboratorium (np. normalne białko C-reaktywne) i radiologiczne objawy zakażenia (np. brak septycznego obluzowania).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
wg HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
12 miesięcy po operacji
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
według wyniku EQ5D5l
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro-Implant Foundation

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJI04/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje związane z protezą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj