Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское когортное исследование инфекций протезных суставов - инфекция протезированных суставов тазобедренного, коленного и плечевого суставов (EPJIC)

20 апреля 2015 г. обновлено: Pro-Implant Foundation

Европейское когортное исследование инфекций протезных суставов (EPJIC): оценка подхода к лечению ревизионной хирургии протезирования тазобедренного, коленного и плечевого суставов

Цель исследования — сравнить различные подходы к лечению ревизионных протезов суставов и оптимизировать исходы у пациентов с инфекциями протезных суставов (ПИС) за счет усовершенствования концепции лечения ПИС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Инфекции, связанные с протезами

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние различных хирургических и антибактериальных методов лечения на пациентов, госпитализированных для септической или асептической ревизии тазобедренного, коленного или плечевого протезов. Решение о сохранении или удалении имплантата или проведении антимикробной терапии основывается на критериях специалистов каждого участвующего центра. Успех различных алгоритмов лечения будет оцениваться с точки зрения безинфекционного периода, функционального результата и качества жизни. Будут включены все последовательные пациенты, которым требуется повторная операция на бедре, колене или плече. Кроме того, в исследовании будут изучены различные диагностические тесты (микробиологические и гистологические) для диагностики и различения септических и асептических причин отказа протезов. Патогены (микроорганизмы, выделенные из пункции сустава, образцы ткани, обработанной ультразвуком, жидкость и кровь) будут собираться для создания биобанка. Образцы получают до операции и во время операции в рамках обычной практики ухода. Исследование не является рандомизированным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Maren Engel
Номер телефона: +4930450652417
Электронная почта: maren.engel@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alessandra Catalina Bardelli
Номер телефона: +4930450552407
Электронная почта: alessandra-catalina.bardelli@charite.de

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Charité, Berlin
    - Контакт:
      
      Maren Engel
      
      Номер телефона: +4930450652417
      
      Электронная почта: maren.engel@charite.de
    - Контакт:
      
      Alessandra Catalina Bardelli
      
      Номер телефона: +4930450552407
      
      Электронная почта: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
    - Главный следователь:
      
      Andrej Trampuz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты госпитализированы

Описание

Критерии включения:

субъект старше 18 лет Возраст
получено письменное информированное согласие
субъект Нуждается в ревизионной операции протеза бедра, колена или плеча

Критерий исключения:

субъект в настоящее время включен в другое исследовательское исследование
неумение читать и понимать Информацию участника
субъект моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
с инфекцией протезного сустава Пациенты, госпитализированные для септической ревизионной операции
без инфекции протезного сустава Пациенты, госпитализированные для асептической ревизионной операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исход заражения Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Безинфекционный статус определяется как отсутствие клинических (например, без фистулы), лаборатория (напр. нормальный С-реактивный белок) и рентгенологические признаки инфекции (например, отсутствие септического рыхления).	12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Функциональный результат Временное ограничение: 12 месяцев после операции	по HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE	12 месяцев после операции
оценка качества жизни Временное ограничение: 12 месяцев после операции	по EQ5D5l-баллу	12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pro-Implant Foundation

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Главный следователь: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)