Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk ledprotes-kohortstudie - höft-, knä- och axelledsprotesinfektion (EPJIC)

20 april 2015 uppdaterad av: Pro-Implant Foundation

European Prosthetic Joint Infection Cohort Study (EPJIC): Utvärdering av behandlingsmetoden för höft-, knä- och axelledsrevisionskirurgi

Syftet med studien är att jämföra olika tillvägagångssätt för behandling av ledprotesrevisioner och att optimera resultaten hos patienter med ledprotesinfektioner (PJI) genom att förbättra behandlingskonceptet för PJI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma effekten av olika kirurgiska och antibiotikabehandlingar på patienter som tas in för en septisk eller aseptisk revision av höft-, knä- eller axelproteser. Beslutet om implantatet ska behållas eller tas bort eller antimikrobiell behandling baseras på kriterier från varje deltagande centerspecialist. Framgången för olika behandlingsalgoritmer kommer att mätas i termer av infektionsfritt intervall, funktionellt resultat och livskvalitet. Alla på varandra följande patienter som behöver en revisionsoperation i höft, knä eller axel kommer att inkluderas. Dessutom kommer studien att undersöka olika diagnostiska tester (mikrobiologiska och histologiska) för diagnos och urskiljning av septiska och aseptiska orsaker vid protesfel. Patogener (mikroorganismer isolerade från punktering av leden, vävnadsprover ultraljudsvätska och blod) kommer att samlas in för att upprätta en biobank. Proverna tas preoperativt och intraoperativt som en del av rutinmässig vårdpraxis. Studien är inte randomiserad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter inlagda på sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnet är äldre än 18 år
  • skriftligt informerat samtycke har erhållits
  • ämne Behöver en revision operation av höft-, knä- eller axelprotes

Exklusions kriterier:

  • ämnet är för närvarande inskrivet i en annan undersökningsstudie
  • oförmåga att läsa och förstå deltagarens information
  • personen är yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
med ledprotesinfektion
Patienter inlagda för en septisk revisionsoperation
utan ledprotesinfektion
Patienter inlagda för en aseptisk revisionsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsresultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
Infektionsfri status definieras som frånvaro av klinisk (t.ex. ingen fistel), laboratorium (t.ex. normalt C-reaktivt protein) och radiologiska tecken på infektion (t.ex. ingen septisk lossning).
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
av HARRIS HÖFTBETYG, KONSTANT AXELPOÄG, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
12 månader efter operationen
livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 12 månader efter operationen
av EQ5D5l-poäng
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pro-Implant Foundation

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJI04/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protesrelaterade infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera