Estudio de cohorte europeo sobre infecciones de prótesis articulares: infección de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro (EPJIC)
20 de abril de 2015 actualizado por: Pro-Implant Foundation
Estudio de cohorte europeo sobre infecciones de prótesis articulares (EPJIC): evaluación del enfoque de tratamiento para la cirugía de revisión de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro
El propósito del estudio es comparar diferentes enfoques para el tratamiento de revisiones de prótesis articulares y optimizar los resultados en pacientes con infecciones de prótesis articulares (PJI) mejorando el concepto de tratamiento de PJI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de diferentes tratamientos quirúrgicos y antibióticos en pacientes ingresados para una revisión séptica o aséptica de prótesis de cadera, rodilla u hombro.
La decisión de conservar o retirar el implante o realizar un tratamiento antimicrobiano se basa en el criterio de los especialistas de cada centro participante. El éxito de los diferentes algoritmos de tratamiento se medirá en términos de intervalo libre de infección, resultado funcional y calidad de vida.
Se incluirán todos los pacientes consecutivos que necesiten una cirugía de revisión de cadera, rodilla u hombro.
Además, el estudio investigará diferentes pruebas diagnósticas (microbiológicas e histológicas) para el diagnóstico y la discriminación de causas sépticas y asépticas en las fallas de prótesis.
Los patógenos (microorganismos aislados de la punción de la articulación, muestras de tejido, líquido de sonicación y sangre) se recolectarán para establecer un biobanco. Las muestras se obtienen antes y durante la operación como parte de la práctica de atención de rutina.
El estudio no es aleatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maren Engel
- Número de teléfono: +4930450652417
- Correo electrónico: maren.engel@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Catalina Bardelli
- Número de teléfono: +4930450552407
- Correo electrónico: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité, Berlin
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Contacto:
- Maren Engel
- Número de teléfono: +4930450652417
- Correo electrónico: maren.engel@charite.de
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Contacto:
- Alessandra Catalina Bardelli
- Número de teléfono: +4930450552407
- Correo electrónico: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
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Investigador principal:
- Andrej Trampuz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ingresados en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto es mayor de 18 años de edad
- se ha obtenido el consentimiento informado por escrito
- sujeto Necesita una cirugía de revisión de la prótesis de cadera, rodilla u hombro
Criterio de exclusión:
- el sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación
- incapacidad para leer y comprender la información del participante
- el sujeto es menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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con infección de prótesis articular
Pacientes ingresados para una cirugía de revisión séptica
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sin infección de prótesis articular
Pacientes ingresados para una cirugía de revisión aséptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la infección
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El estado libre de infección se define como la ausencia de signos clínicos (p.
sin fístula), laboratorio (p.
proteína C reactiva normal) y signos radiológicos de infección (p.
sin aflojamiento séptico).
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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PUNTUACIÓN DE CADERA DE HARRIS, PUNTUACIÓN DE HOMBRO CONSTANTE, PUNTUACIÓN DE LA SOCIEDAD DE LA RODILLA, PUNTUACIÓN DE LA CADERA DE OXFORD, PUNTUACIÓN DE LA RODILLA DE OXFORD, PUNTUACIÓN DE LA RODILLA RÁPIDA
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12 meses después de la cirugía
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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por EQ5D5l-puntuación
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJI04/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .