Estudo Europeu de Coorte de Infecção de Articulação Protética - Infecção de Articulação Protética de Quadril, Joelho e Ombro (EPJIC)
20 de abril de 2015 atualizado por: Pro-Implant Foundation
Estudo Europeu de Coorte de Infecção de Articulações Protéticas (EPJIC): Avaliação da Abordagem de Tratamento para Cirurgia de Revisão de Articulações Protéticas de Quadril, Joelho e Ombro
O objetivo do estudo é comparar diferentes abordagens para o tratamento de revisões de próteses articulares e otimizar os resultados em pacientes com infecções de próteses articulares (PJI), melhorando o conceito de tratamento de PJI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o impacto de diferentes terapias cirúrgicas e antibióticas em pacientes internados para revisão séptica ou asséptica da prótese de quadril, joelho ou ombro.
A decisão se o implante será retido ou removido ou tratamento antimicrobiano é baseada nos critérios de cada especialista do centro participante. O sucesso de diferentes algoritmos de tratamento será medido em termos de intervalo livre de infecção, resultado funcional e qualidade de vida.
Todos os pacientes consecutivos que precisam de uma cirurgia de revisão no quadril, joelho ou ombro serão incluídos.
Além disso, o estudo investigará diferentes testes diagnósticos (microbiológicos e histológicos) para o diagnóstico e a discriminação de causas sépticas e assépticas em falhas de próteses.
Patógenos (microorganismos isolados da punção da articulação, amostras de tecido, fluido de sonicação e sangue) serão coletados para estabelecer um biobanco. As amostras são obtidas no pré-operatório e no intraoperatório como parte da prática de cuidados de rotina.
O estudo não é randomizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité, Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes internados em hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito tem mais de 18 anos de idade
- consentimento informado por escrito foi obtido
- sujeito Necessita de uma cirurgia de revisão da prótese de quadril, joelho ou ombro
Critério de exclusão:
- o sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigativo
- incapacidade de ler e entender as informações do participante
- sujeito tem menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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com infecção de prótese articular
Pacientes internados para cirurgia de revisão séptica
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sem infecção de prótese articular
Pacientes admitidos para uma cirurgia de revisão asséptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da infecção
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
O estado livre de infecção é definido como ausência de sintomas clínicos (p.
sem fístula), laboratorial (p.
proteína C-reativa normal) e sinais radiológicos de infecção (p.
sem soltura séptica).
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12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
por HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE
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12 meses após a cirurgia
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
por pontuação EQ5D5l
|
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJI04/2014
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