転移性黒色腫患者における特定の黒色腫抗原 CD8+ T 細胞の養子移植: 第 I/II 相研究 (MelSort)

包含基準:

• 18歳以上75歳以下の男性または女性
• ヒト白血球抗原のHLA-A*0201サブタイプ(HLA-A2)を発現する患者
• 脳転移を除く転移性黒色腫ステージ IIIc または IV の患者 (AJCC 2010)
• RT-PCR により検出された抗原 Melan-A および MELOE-1 を発現する腫瘍
• 脳転移がないこと
• ECOG ≤ 1 または Karnofsky ≥ 80%
• 事前の補助黒色腫治療（転移期前）が承認されている（抗BRAF、抗CTLA4、IFN、TIL...）
• -治験治療の最初の投与前28日以内に測定/評価可能な疾患
• ウイルス血清学陰性（HIV 1/2、Ag p24、HTLV 1/2、B型およびC型肝炎、梅毒）

• 分析結果:

  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dl または ≥ 6.25 mmol/l
  • 白血球 ≥ 4000/μl
  • リンパ球 ≥ 1500/μl
  • 血小板 ≥ 80,000/μl
  • クレアチニン ≤ 2.5 N
  • 総ビリルビン ≤ 3N
  • ASTおよびALT ≤ 3 Nで肝転移がない。肝転移のある場合は 5N 以下
• 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬が陰性である場合
• 社会保障制度に加入している患者
• インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

• 脳転移
• 眼の原始性黒色腫
• -2種類以上の治療法（化学療法、免疫療法、標的療法または放射線療法）による転移性黒色腫の治療、または治療開始前4週間以内の治療
• -包含前8週間以内のイピリムマブによる治療
• アルブミンに対する既知のアレルギー
• 昇圧剤の使用に対する禁忌
• HIV 1/2 、Ag p24 、HTLV 1/2、B型肝炎またはC型肝炎、または梅毒のウイルス血清学陽性
• 妊娠中、授乳中、または避妊薬の使用を拒否している女性、ベースラインで妊娠検査が陰性でない女性
• 2番目の活動性がんの存在（上皮内子宮頸がんまたは黒色腫以外の皮膚がんを除く）
• -進行性または安定化していない重度の心疾患の病歴または現在の出来事（うっ血性心不全、冠状動脈疾患、制御されていない高血圧、重篤な不整脈または以前の心筋梗塞のECG兆候）
• 制御不能な甲状腺機能不全
• 重篤な急性または慢性疾患（抗生物質を必要とする活動性感染症、出血性疾患、または併用治療が必要なその他の状態はこの研究では許可されていません）
• 慢性自己免疫疾患（アジソン病、多発性硬化症、バセドウ病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）の病歴（活動性白斑または白斑の病歴のある患者を除く）
• 黒色腫に関連するぶどう膜炎および網膜症の病歴
• 法的保護制度（後見制度、信託制度、「正義の擁護」）の下にある成人