Trasferimento adottivo di antigeni specifici del melanoma Cellule T CD8+ in pazienti con melanoma metastatico: uno studio di fase I/II (MelSort)
15 gennaio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital
Trasferimento adottivo di cellule T CD8+, selezionate con multimeri HLA-peptidici e specifiche per gli antigeni del melanoma Melan-A e MELOE-1, a pazienti con melanoma metastatico. Uno studio monocentrico aperto di fase I/II, non randomizzato
Questo studio valuta la sicurezza e la potenziale efficacia clinica di un trasferimento adottivo di cellule T CD8+, selezionate con multimeri peptidici HLA e specifiche per gli antigeni del melanoma Melan-A e MELOE-1, a pazienti affetti da melanoma metastatico avanzato (stadi IIIc e IV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Paziente che esprime il sottotipo HLA-A*0201 dell'antigene leucocitario umano (HLA-A2)
- Paziente con melanoma metastatico stadio IIIc o IV (AJCC 2010) ad eccezione delle metastasi cerebrali
- Tumore che esprime gli antigeni Melan-A e MELOE-1 rilevati mediante RT-PCR
- Assenza di metastasi cerebrali
- ECOG ≤ 1 o Karnofsky ≥ 80%
- Precedente trattamento adiuvante del melanoma (prima della fase metastatica) autorizzato (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
- Malattia misurabile/valutabile entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
- Sierologia virale negativa (HIV 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , epatite B e C, sifilide)
Risultati dell'analisi:
- Emoglobina ≥ 10 g/dl o ≥ 6,25 mmol/l
- Leucociti ≥ 4000/μl
- Linfociti ≥ 1500/μl
- Piastrine ≥ 80.000/μl
- Creatinina ≤ 2,5 N
- Bilirubina totale ≤ 3 N
- AST e ALT ≤ 3 N senza metastasi epatiche; ≤ 5 N con metastasi epatiche
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali
- Melanoma oculare primitivo
- Trattamento del melanoma metastatico con più di due linee (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o radioterapia) o entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Trattamento con ipilimumab entro 8 settimane prima dell'inclusione
- Allergia nota all'albumina
- Controindicazione all'uso di vasopressori
- Sierologia virale positiva per HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, epatite B o C o sifilide
- Donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di usare contraccettivi, donne senza test di gravidanza negativo al basale
- Presenza di un secondo cancro attivo (ad eccezione del cancro cervicale in situ o del cancro della pelle diverso dal melanoma)
- Anamnesi dell'evento o evento attuale di cardiopatia grave progressiva o non stabilizzata (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ipertensione incontrollata, aritmie gravi o segni ECG di precedente infarto miocardico)
- Disfunzione tiroidea incontrollata
- Qualsiasi grave malattia acuta o cronica (infezione attiva che richiede antibiotici, disturbi emorragici o altre condizioni che richiedono un trattamento concomitante non consentito in questo studio)
- Anamnesi di malattia autoimmune cronica (morbo di Addison, sclerosi multipla, morbo di Graves, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ...) ad eccezione dei pazienti con vitiligine attiva o anamnesi di vitiligine
- Storia di uveite e retinopatia associate a melanoma
- Adulti soggetti a un regime di protezione legale (tutela, amministrazione fiduciaria, "sauvegarde de Justice")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cellulare somatica autologa
Pazienti trattati con linfociti T CD8+ antigeni specifici del melanoma seguiti da iniezioni sottocutanee di Proleukin.
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L'intervento utilizza un medicinale di terapia cellulare somatica autologo.
Consiste nell'iniezione endovenosa di antigeni del melanoma (Melan-A e MELOE-1) - linfociti T CD8+ specifici seguiti da iniezioni sottocutanee di Proleukin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza clinica e biologica definita dal NCI (Common Toxicity Criteria - Versione 4.0, maggio 2009, http:// ctep.cancer.gov)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia durante il periodo di follow-up dello studio (12 mesi)
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Gli effetti avversi gravi di grado 3 e 4 saranno presi in considerazione per decidere la sospensione dell'inclusione
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Fino alla progressione della malattia durante il periodo di follow-up dello studio (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
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Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso, accertato fino a 2 anni
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Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso, accertato fino a 2 anni
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Risposta complessiva del tumore (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile) valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) e i criteri di risposta immuno-correlata (irRC)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Durata delle risposte cliniche definita come l'intervallo di tempo tra la valutazione della prima risposta obiettiva o malattia stabile e la prima valutazione della progressione della malattia
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Persistenza di cellule T specifiche iniettate valutate mediante immunomonitoraggio
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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