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Transfert adoptif d'antigènes spécifiques du mélanome Cellules T CD8+ chez des patients atteints d'un mélanome métastatique : une étude de phase I/II (MelSort)

15 janvier 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Transfert adoptif de cellules T CD8 +, triées avec des multimères de peptides HLA et spécifiques des antigènes de mélanome Melan-A et MELOE-1, à des patients atteints de mélanome métastatique. Une étude monocentrique ouverte de phase I/II, non randomisée

Cette étude évalue l'innocuité ainsi que l'efficacité clinique potentielle d'un transfert adoptif de lymphocytes T CD8+, triés avec des multimères de peptides HLA et spécifiques des antigènes de mélanome Melan-A et MELOE-1, à des patients souffrant d'un mélanome métastatique avancé (stades IIIc et IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Patient exprimant le sous-type HLA-A*0201 de l'antigène leucocytaire humain (HLA-A2)
  • Patient avec mélanome métastatique stade IIIc ou IV (AJCC 2010) sauf métastases cérébrales
  • Tumeur exprimant les antigènes Melan-A et MELOE-1 détectée par RT-PCR
  • Absence de métastases cérébrales
  • ECOG ≤ 1 ou Karnofsky ≥ 80 %
  • Traitement antérieur adjuvant du mélanome (avant stade métastatique) autorisé (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
  • Maladie mesurable / évaluable dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • Sérologie virale négative (VIH 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , hépatite B et C, syphilis)

  • Résultats d'analyse :

    • Hémoglobine ≥ 10 g/dl ou ≥ 6,25 mmol/l
    • Leucocytes ≥ 4000/μl
    • Lymphocytes ≥ 1500/μl
    • Plaquettes ≥ 80.000/μl
    • Créatinine ≤ 2,5 N
    • Bilirubine totale ≤ 3 N
    • AST et ALT ≤ 3 N sans métastases hépatiques ; ≤ 5 N avec métastases hépatiques
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Mélanome oculaire primitif
  • Traitement du mélanome métastatique par plus de deux lignes (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie) ou dans les 4 semaines avant l'inclusion
  • Traitement par ipilimumab dans les 8 semaines avant l'inclusion
  • Allergie connue à l'albumine
  • Contre-indication à l'utilisation de vasopresseurs
  • Sérologie virale positive pour VIH 1/2 , Ag p24 , HTLV 1/2, hépatite B ou C, ou syphilis
  • Femmes enceintes, allaitantes ou refusant d'utiliser des contraceptifs, femmes sans test de grossesse négatif au départ
  • Présence d'un deuxième cancer actif (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Antécédents ou événement actuel d'une maladie cardiaque sévère progressive ou non stabilisée (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, hypertension non contrôlée, arythmies graves ou signes ECG d'infarctus du myocarde antérieur)
  • Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé
  • Toute maladie aiguë ou chronique grave (infection active nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation ou autre affection nécessitant un traitement concomitant non autorisé dans cette étude)
  • Antécédents de maladie auto-immune chronique (maladie d'Addison, sclérose en plaques, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, ...) à l'exception des patients atteints de vitiligo actif ou ayant des antécédents de vitiligo
  • Antécédents d'uvéite et de rétinopathie associées au mélanome
  • Les majeurs sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, "sauvegarde de justice")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire somatique autologue
Patients traités avec des lymphocytes T CD8+ spécifiques des antigènes du mélanome suivis d'injections sous-cutanées de Proleukin.
Biologique: Lymphocytes T CD8+ spécifiques aux antigènes du mélanome
L'intervention utilise un médicament de thérapie cellulaire somatique autologue. Il consiste en l'injection intraveineuse d'antigènes de mélanome (Melan-A et MELOE-1) - lymphocytes T CD8+ spécifiques suivie d'injections sous-cutanées de Proleukin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique et biologique définie par le NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, mai 2009, http://ctep.cancer.gov)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie pendant la période de suivi de l'étude (12 mois)
Les effets indésirables graves de grade 3 et 4 seront pris en compte pour décider la suspension de l'inscription
Jusqu'à la progression de la maladie pendant la période de suivi de l'étude (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Réponse globale de la tumeur (réponse complète, réponse partielle, maladie stable) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC)
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Durée des réponses cliniques définie comme l'intervalle de temps entre l'évaluation de la première réponse objective ou maladie stable et la première évaluation de la progression de la maladie
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Persistance des lymphocytes T spécifiques injectés évaluée par immunomonitoring
Délai: A 3 mois
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

UMR892

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC12_0261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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