Transferencia adoptiva de antígenos de melanoma específicos Células T CD8+ en pacientes con melanoma metastásico: un estudio de fase I/II (MelSort)
15 de enero de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
Transferencia adoptiva de células T CD8+, clasificadas con multímeros peptídicos HLA y específicas para los antígenos de melanoma Melan-A y MELOE-1, a pacientes con melanoma metastásico. Un estudio monocéntrico abierto, no aleatorizado, de fase I/II
Este estudio evalúa la seguridad y la posible eficacia clínica de una transferencia adoptiva de células T CD8+, seleccionadas con multímeros peptídicos HLA y específicas para los antígenos de melanoma Melan-A y MELOE-1, a pacientes que padecen melanoma metastásico avanzado (estadios IIIc y IV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 75 años
- Paciente que expresa el subtipo HLA-A*0201 del antígeno leucocitario humano (HLA -A2)
- Paciente con melanoma metastásico estadio IIIc o IV (AJCC 2010) excepto metástasis cerebrales
- Tumor que expresa los antígenos Melan-A y MELOE-1 detectado por RT-PCR
- Ausencia de metástasis cerebrales
- ECOG ≤ 1 o Karnofsky ≥ 80%
- Tratamiento adyuvante previo del melanoma (antes del estadio metastásico) autorizado (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
- Enfermedad medible/evaluable dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
- Serología viral negativa (VIH 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B y C, sífilis)
Resultados del análisis:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl o ≥ 6,25 mmol/l
- Leucocitos ≥ 4000/μl
- Linfocitos ≥ 1500/μl
- Plaquetas ≥ 80.000/μl
- Creatinina ≤ 2,5 N
- Bilirrubina total ≤ 3 N
- AST y ALT ≤ 3 N sin metástasis hepáticas; ≤ 5 N con metástasis hepáticas
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente que ha firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales
- Melanoma primitivo ocular
- Tratamiento del melanoma metastásico por más de dos líneas (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o radioterapia) o dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
- Tratamiento con ipilimumab en las 8 semanas previas a la inclusión
- Alergia conocida a la albúmina.
- Contraindicación para el uso de vasopresores
- Serología viral positiva para VIH 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B o C, o sífilis
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar anticonceptivos, mujeres sin prueba de embarazo negativa al inicio
- Presencia de un segundo cáncer activo (a excepción del cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel distinto del melanoma)
- Antecedentes de evento o evento actual de una cardiopatía grave progresiva o no estabilizada (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada, arritmias graves o signos ECG de infarto de miocardio previo)
- Disfunción tiroidea no controlada
- Cualquier enfermedad aguda o crónica grave (infección activa que requiera antibióticos, trastornos hemorrágicos u otra afección que requiera tratamiento concomitante no permitida en este estudio)
- Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica (enfermedad de Addison, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, ... ) con la excepción de pacientes con vitíligo activo o antecedentes de vitíligo
- Antecedentes de uveítis y retinopatía asociada a melanoma
- Mayores de edad en régimen de protección legal (tutela, tutela, "sauvegarde de justice")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con células somáticas autólogas
Pacientes tratados con linfocitos T CD8+ específicos de antígenos de melanoma seguidos de inyecciones subcutáneas de Proleukin.
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La intervención utiliza un medicamento autólogo de terapia con células somáticas.
Consiste en la inyección intravenosa de antígenos de melanoma (Melan-A y MELOE-1) - linfocitos T CD8+ específicos seguida de inyecciones subcutáneas de Proleukin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica y biológica definida por el NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, may 2009, http://ctep.cancer.gov)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad durante el período de seguimiento del estudio (12 meses)
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Los efectos adversos graves de grado 3 y 4 serán considerados para decidir la suspensión de la inclusión
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Hasta la progresión de la enfermedad durante el período de seguimiento del estudio (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 años
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 2 años
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Respuesta tumoral general (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable) evaluada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Duración de las respuestas clínicas definida como el intervalo de tiempo entre la evaluación de la primera respuesta objetiva o enfermedad estable y la primera evaluación de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Persistencia de células T específicas inyectadas evaluada por inmunomonitorización
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .