전이성 흑색종 환자에서 특정 흑색종 항원 CD8+ T 세포의 입양 전이: 1상/2상 연구 (MelSort)
2020년 1월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
HLA-펩티드 멀티머로 분류되고 Melan-A 및 MELOE-1 흑색종 항원에 특이적인 CD8+ T 세포를 전이성 흑색종 환자에게 입양 전달. I/II상, 비무작위, 개방형 단일 중심 연구
이 연구는 진행성 전이성 흑색종(단계 IIIc)을 앓고 있는 환자에게 HLA-펩티드 멀티머로 분류되고 Melan-A 및 MELOE-1 흑색종 항원에 특이적인 CD8+ T 세포의 입양 전달의 안전성과 잠재적인 임상 효능을 평가합니다. IV).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18 및 ≤ 75세
- 인간 백혈구 항원의 HLA-A*0201 아형(HLA -A2)을 발현하는 환자
- 뇌 전이를 제외한 전이성 흑색종 IIIc 또는 IV기(AJCC 2010) 환자
- RT-PCR에 의해 검출된 항원 Melan-A 및 MELOE-1을 발현하는 종양
- 대뇌 전이의 부재
- ECOG ≤ 1 또는 Karnofsky ≥ 80%
- 사전 보조 흑색종 치료(전이 단계 전) 승인(항-BRAF, 항-CTLA4, IFN, TIL...)
- 연구 치료제의 최초 투여 전 28일 이내에 측정 가능/평가 가능한 질병
- 음성 바이러스 혈청학(HIV 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , B형 및 C형 간염, 매독)
분석 결과:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl 또는 ≥ 6.25mmol/l
- 백혈구 ≥ 4000/μl
- 림프구 ≥ 1500/μl
- 혈소판 ≥ 80.000/μl
- 크레아티닌 ≤ 2.5N
- 총 빌리루빈 ≤ 3N
- 간 전이가 없는 AST 및 ALT ≤ 3N; 간 전이가 있는 ≤ 5N
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 뇌 전이
- 안구 원시 흑색종
- 2개 이상의 계열(화학요법, 면역요법, 표적요법 또는 방사선요법) 또는 포함 전 4주 이내의 전이성 흑색종 치료
- 포함 전 8주 이내에 이필리무맙으로 치료
- 알부민에 대한 알려진 알레르기
- 승압제 사용에 대한 금기
- HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, B형 또는 C형 간염 또는 매독에 대한 양성 바이러스 혈청학
- 임신 중이거나 수유 중이거나 피임약 사용을 거부하는 여성, 기준선에서 음성 임신 테스트가 없는 여성
- 두 번째 활성 암의 존재(자궁경부암 또는 흑색종 이외의 피부암 제외)
- 진행성 또는 비안정성 중증 심장 질환(울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 부정맥 또는 이전 심근 경색의 ECG 징후)의 사건 또는 현재 사건의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 심각한 급성 또는 만성 질환(항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애 또는 이 연구에서 허용되지 않는 병용 치료가 필요한 기타 상태)
- 활동성 백반증 또는 백반증 병력이 있는 환자를 제외한 만성 자가면역질환(애디슨병, 다발성 경화증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등) 병력
- 흑색종과 관련된 포도막염 및 망막병증의 병력
- 법적 보호 체제(후견인, 수탁자, "sauvegarde de justice") 하의 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 체세포 치료
흑색종 항원 특이 CD8+ T 림프구로 치료받은 환자에게 프롤류킨을 피하 주사했습니다.
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개입은 자가 체세포 치료 의약품을 사용합니다.
이것은 흑색종 항원(Melan-A 및 MELOE-1)의 정맥 주사로 구성됩니다. 특정 CD8+ T 림프구에 이어 Proleukin을 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI(Common Toxicity Criteria - Version 4.0, 2009년 5월, http://ctep.cancer.gov)에서 정의한 임상 및 생물학적 안전성
기간: 연구 추적 기간(12개월) 동안 질병이 진행될 때까지
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3등급과 4등급의 심각한 악영향을 고려하여 등용 중단 결정
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연구 추적 기간(12개월) 동안 질병이 진행될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 사망일까지, 최대 2년으로 평가
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최초 치료일로부터 사망일까지, 최대 2년으로 평가
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 및 irRC(immune-related Response Criteria)에 따라 평가된 전체 종양 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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첫 번째 객관적 반응 또는 안정적인 질병의 평가와 질병 진행의 첫 번째 평가 사이의 시간 간격으로 정의되는 임상 반응 기간
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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면역 모니터링에 의해 평가된 주입된 특정 T 세포의 지속성
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC12_0261
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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