转移性黑色素瘤患者中特定黑色素瘤抗原 CD8+ T 细胞的过继转移：I/II 期研究 (MelSort)
2020年1月15日 更新者：Nantes University Hospital
CD8+ T 细胞的过继转移，用 HLA 肽多聚体分类，对黑色素 A 和 MELOE-1 黑色素瘤抗原具有特异性，转移到转移性黑色素瘤患者。 I/II 期、非随机、开放式单中心研究
本研究评估了对患有晚期转移性黑色素瘤（IIIc 期）的患者过继转移 CD8+ T 细胞的安全性和潜在临床疗效，这些细胞使用 HLA 肽多聚体分类并且对 Melan-A 和 MELOE-1 黑色素瘤抗原具有特异性和四）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nantes、法国、44000
- Nantes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性
- 表达人类白细胞抗原 (HLA -A2) 的 HLA-A*0201 亚型的患者
- IIIc 或 IV 期转移性黑色素瘤患者 (AJCC 2010)，脑转移除外
- RT-PCR 检测到表达抗原 Melan-A 和 MELOE-1 的肿瘤
- 无脑转移
- ECOG ≤ 1 或 Karnofsky ≥ 80%
- 先前的黑色素瘤辅助治疗（转移阶段前）已获授权（抗 BRAF、抗 CTLA4、IFN、TIL...）
- 在研究治疗药物首次给药前 28 天内可测量/可评估的疾病
- 阴性病毒血清学（HIV 1/2、Ag p24、HTLV 1/2、乙型和丙型肝炎、梅毒）
分析结果：
- 血红蛋白 ≥ 10 g / dl 或 ≥ 6.25 mmol / l
- 白细胞≥4000/μl
- 淋巴细胞≥1500/μl
- 血小板 ≥ 80.000/μl
- 肌酐≤ 2.5 N
- 总胆红素≤3N
- AST 和 ALT ≤ 3 N，无肝转移； ≤ 5 N 伴有肝转移
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 加入社会保障体系的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 脑转移
- 眼部原始黑色素瘤
- 入组前 4 周内接受过超过两条线（化疗、免疫治疗、靶向治疗或放疗）的转移性黑色素瘤治疗
- 入组前 8 周内接受易普利姆玛治疗
- 已知对白蛋白过敏
- 使用血管加压药的禁忌症
- HIV 1/2、Ag p24、HTLV 1/2、乙型或丙型肝炎或梅毒病毒血清学阳性
- 怀孕、哺乳或拒绝使用避孕药具的妇女，基线妊娠试验未呈阴性的妇女
- 存在第二种活动性癌症（原位宫颈癌或黑色素瘤以外的皮肤癌除外）
- 进行性或不稳定的严重心脏病（充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、未控制的高血压、严重心律失常或既往心肌梗塞的心电图体征）的事件史或当前事件
- 不受控制的甲状腺功能障碍
- 任何严重的急性或慢性疾病（需要抗生素的活动性感染、出血性疾病或本研究不允许的其他需要伴随治疗的病症）
- 慢性自身免疫性疾病（艾迪生病、多发性硬化症、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮……）的病史，活动性白斑病或有白斑病史的患者除外
- 与黑色素瘤相关的葡萄膜炎和视网膜病史
- 受法律保护制度（监护、托管、“sauvegarde de justice”）保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体体细胞疗法
用黑色素瘤抗原特异性 CD8+ T 淋巴细胞治疗患者，然后皮下注射 Proleukin。
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该干预使用自体体细胞疗法医药产品。
它包括静脉内注射黑色素瘤抗原（Melan-A 和 MELOE-1）——特异性 CD8+ T 淋巴细胞，然后皮下注射 Proleukin。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI 定义的临床和生物安全性（通用毒性标准 - 版本 4.0，2009 年 5 月，http://ctep.cancer.gov）
大体时间：直到研究随访期间（12 个月）疾病进展
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3级和4级的严重不良反应将被考虑决定暂停纳入
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直到研究随访期间（12 个月）疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从第一次治疗之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
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从第一次治疗之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：从第一次治疗之日到死亡之日，评估长达 2 年
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从第一次治疗之日到死亡之日，评估长达 2 年
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST）和免疫相关反应标准（irRC）评估的总体肿瘤反应（完全反应、部分反应、疾病稳定）
大体时间：12个月
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12个月
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临床反应的持续时间定义为评估第一次客观反应或疾病稳定与第一次评估疾病进展之间的时间间隔
大体时间：12个月
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12个月
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通过免疫监测评估注射特异性 T 细胞的持久性
大体时间：3个月时
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3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月26日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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