Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos specifických antigenů melanomu CD8+ T buněk u pacientů s metastatickým melanomem: studie fáze I/II (MelSort)

15. ledna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Adoptivní přenos CD8+ T buněk, tříděných pomocí HLA-peptidových multimerů a specifických pro melanomové antigeny Melan-A a MELOE-1, pacientům s metastatickým melanomem. Fáze I/II, nerandomizovaná, otevřená monocentrická studie

Tato studie hodnotí bezpečnost a potenciální klinickou účinnost adoptivního přenosu CD8+ T buněk, tříděných pomocí HLA-peptidových multimerů a specifických pro melanomové antigeny Melan-A a MELOE-1, pacientům trpícím pokročilým metastatickým melanomem (stádia IIIc a IV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Pacient exprimující podtyp HLA-A*0201 lidského leukocytárního antigenu (HLA-A2)
  • Pacient s metastatickým melanomem stadia IIIc nebo IV (AJCC 2010) kromě mozkových metastáz
  • Nádor exprimující antigeny Melan-A a MELOE-1 detekovaný pomocí RT-PCR
  • Absence mozkových metastáz
  • ECOG ≤ 1 nebo Karnofsky ≥ 80 %
  • Předchozí adjuvantní léčba melanomu (před metastatickým stadiem) povolená (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL... )
  • Onemocnění měřitelné / hodnotitelné do 28 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Negativní virová sérologie (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitida B a C, syfilis)

  • Výsledky analýzy:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl nebo ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocyty ≥ 4000/μl
    • Lymfocyty ≥ 1500/μl
    • Krevní destičky ≥ 80 000/μl
    • Kreatinin ≤ 2,5 N
    • Celkový bilirubin ≤ 3 N
    • AST a ALT ≤ 3 N bez jaterních metastáz; ≤ 5 N s metastázami v játrech
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Oční primitivní melanom
  • Léčba metastazujícího melanomu více než dvěma liniemi (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba nebo radioterapie) nebo do 4 týdnů před zařazením
  • Léčba ipilimumabem do 8 týdnů před zařazením
  • Známá alergie na albumin
  • Kontraindikace použití vazopresorů
  • Pozitivní virová sérologie na HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitidu B nebo C nebo syfilis
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají užívat antikoncepci, ženy bez negativního těhotenského testu na začátku
  • Přítomnost druhé aktivní rakoviny (s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ nebo rakoviny kůže jiné než melanom)
  • Historie nebo současná událost progresivního nebo nestabilizovaného závažného srdečního onemocnění (městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, závažné arytmie nebo EKG známky předchozího infarktu myokardu)
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění (aktivní infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení nebo jiný stav vyžadující současnou léčbu, která není v této studii povolena)
  • Chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze (Addisonova choroba, roztroušená skleróza, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, ...) s výjimkou pacientů s aktivním vitiligem nebo vitiligo v anamnéze
  • Anamnéza uveitidy a retinopatie spojené s melanomem
  • Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví, „sauvegarde de justice“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní somatická buněčná terapie
Pacienti léčení CD8+ T lymfocyty specifickými pro melanomové antigeny s následnými subkutánními injekcemi Proleukinu.
Biologický: CD8+ T lymfocyty specifické pro melanomové antigeny
Intervence využívá autologní léčivý přípravek pro somatobuněčnou terapii. Spočívá v intravenózní injekci melanomových antigenů (Melan-A a MELOE-1) - specifických CD8+ T lymfocytů s následnou subkutánní injekcí Proleukinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a biologická bezpečnost definovaná NCI (Common Toxicity Criteria – verze 4.0, květen 2009, http://ctep.cancer.gov)
Časové okno: Do progrese onemocnění během období sledování studie (12 měsíců)
Závažné nepříznivé účinky stupně 3 a 4 budou zváženy při rozhodování o pozastavení zařazení
Do progrese onemocnění během období sledování studie (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Od data prvního ošetření do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Celková odpověď nádoru (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) a kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Trvání klinických odpovědí definované jako časový interval mezi hodnocením první objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění a prvním hodnocením progrese onemocnění
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Perzistence injikovaných specifických T buněk hodnocená imunomonitoringem
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

UMR892

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC12_0261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na CD8+ T lymfocyty specifické pro melanomové antigeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit