Transfer adopcyjny swoistych antygenów czerniaka limfocytów T CD8+ u pacjentów z czerniakiem z przerzutami: badanie fazy I/II (MelSort)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Adaptacyjny transfer limfocytów T CD8+, posortowanych za pomocą multimerów peptydowych HLA i swoistych dla antygenów czerniaka Melan-A i MELOE-1, pacjentom z przerzutowym czerniakiem. Nierandomizowane, otwarte badanie monocentryczne fazy I/II
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, jak również potencjalną skuteczność kliniczną adopcyjnego transferu limfocytów T CD8+, sortowanych za pomocą multimerów peptydowych HLA i swoistych dla antygenów czerniaka Melan-A i MELOE-1, pacjentom cierpiącym na zaawansowanego czerniaka z przerzutami (stadium IIIc i IV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Pacjent wykazujący ekspresję podtypu HLA-A*0201 ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-A2)
- Pacjent z przerzutowym czerniakiem w stadium IIIc lub IV (AJCC 2010) z wyjątkiem przerzutów do mózgu
- Nowotwór wykazujący ekspresję antygenów Melan-A i MELOE-1 wykryty metodą RT-PCR
- Brak przerzutów do mózgu
- ECOG ≤ 1 lub Karnofsky'ego ≥ 80%
- Dopuszczone wcześniejsze leczenie uzupełniające czerniaka (przed stadium przerzutów) (anty-BRAF, anty-CTLA4, IFN, TIL...)
- Choroba możliwa do zmierzenia/oceny w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Ujemny wynik serologii wirusowej (HIV 1/2, Ag p24 , HTLV 1/2 , wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła)
Wyniki analizy:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl lub ≥ 6,25 mmol/l
- Leukocyty ≥ 4000/μl
- Limfocyty ≥ 1500/μl
- Płytki krwi ≥ 80 000/μl
- Kreatynina ≤ 2,5 N
- Bilirubina całkowita ≤ 3 N
- AST i ALT ≤ 3 N bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 N z przerzutami do wątroby
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu
- Pierwotny czerniak oka
- Leczenie czerniaka z przerzutami więcej niż dwiema liniami (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana lub radioterapia) lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Leczenie ipilimumabem w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- Znana alergia na albuminy
- Przeciwwskazania do stosowania leków wazopresyjnych
- Dodatnia serologia wirusowa w kierunku HIV 1/2 , Ag p24 , HTLV 1/2, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
- Kobiety w ciąży, karmiące lub odmawiające stosowania środków antykoncepcyjnych, kobiety bez ujemnego wyniku testu ciążowego na początku badania
- Obecność drugiego aktywnego nowotworu (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka skóry innego niż czerniak)
- Historia zdarzenia lub aktualne zdarzenie postępującej lub nieustabilizowanej ciężkiej choroby serca (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, poważne zaburzenia rytmu lub objawy EKG przebytego zawału mięśnia sercowego)
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
- Każda poważna ostra lub przewlekła choroba (aktywne zakażenie wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne lub inne stany wymagające jednoczesnego leczenia niedozwolone w tym badaniu)
- Historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej (choroba Addisona, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, ...) z wyjątkiem pacjentów z aktywnym bielactwem lub bielactwem w wywiadzie
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka i retinopatii związanej z czerniakiem
- Osoby dorosłe objęte systemem ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, „sauvegarde de Justice”)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczna terapia komórkami somatycznymi
Pacjenci leczeni swoistymi dla antygenów czerniaka limfocytami T CD8+, a następnie podskórnymi wstrzyknięciami Proleukiny.
|
W interwencji wykorzystuje się autologiczny produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej.
Polega na dożylnym wstrzyknięciu antygenów czerniaka (Melan-A i MELOE-1) - swoistych limfocytów T CD8+, a następnie podskórnych wstrzyknięciach Proleukin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne określone przez NCI (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, maj 2009, http://ctep.cancer.gov)
Ramy czasowe: Do progresji choroby w okresie obserwacji badania (12 miesięcy)
|
Poważne działania niepożądane stopnia 3 i 4 będą brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zawieszeniu włączenia
|
Do progresji choroby w okresie obserwacji badania (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu do daty zgonu, ocenia się do 2 lat
|
Od daty pierwszego zabiegu do daty zgonu, ocenia się do 2 lat
|
|
Ogólna odpowiedź guza (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby) oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi klinicznych zdefiniowany jako odstęp czasu między oceną pierwszej obiektywnej odpowiedzi lub stabilnej choroby a pierwszą oceną progresji choroby
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Trwałość wstrzykniętych specyficznych komórek T oceniana przez immunomonitoring
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC12_0261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone