Spesifisten melanoomaantigeenien CD8+ T-solujen adoptiivinen siirto metastaattisilla melanoomapotilailla: vaiheen I/II tutkimus (MelSort)
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
HLA-peptidimultimeerien avulla lajiteltujen ja melan-A- ja MELOE-1-melanoomaantigeeneille spesifisten CD8+ T-solujen adoptiivinen siirto metastaattisille melanoomapotilaille. Vaihe I/II, ei-satunnaistettu, avoin yksikeskinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HLA-peptidimultimeereilla lajiteltujen ja Melan-A- ja MELOE-1-melanoomaantigeeneille spesifisten CD8+-T-solujen adoptiivisen siirron turvallisuutta ja mahdollista kliinistä tehoa potilaille, jotka kärsivät edenneestä metastaattisesta melanoomasta (vaiheet IIIc). ja IV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Potilas, joka ilmentää ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA-A2) alatyyppiä HLA-A*0201
- Potilas, jolla on metastaattinen melanooma vaihe IIIc tai IV (AJCC 2010) paitsi aivoetastaasseja
- RT-PCR:llä havaittu kasvain, joka ilmentää antigeenejä Melan-A ja MELOE-1
- Aivometastaasien puuttuminen
- ECOG ≤ 1 tai Karnofsky ≥ 80 %
- Aiempi adjuvanttimelanoomahoito (ennen metastaattista vaihetta) hyväksytty (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
- Sairaus on mitattavissa / arvioitavissa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista
- Negatiivinen virusserologia (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatiitti B ja C, kuppa)
Analyysin tulokset:
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl tai ≥ 6,25 mmol/l
- Leukosyytit ≥ 4000/μl
- Lymfosyytit ≥ 1500/μl
- Verihiutaleet ≥ 80.000/μl
- Kreatiniini ≤ 2,5 N
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3 N
- AST ja ALT ≤ 3 N ilman etäpesäkkeitä maksassa; ≤ 5 N maksametastaasien kanssa
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen metastaasit
- Silmän primitiivinen melanooma
- Metastaattisen melanooman hoito useammalla kuin kahdella linjalla (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito tai sädehoito) tai 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Hoito ipilimumabilla 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Tunnettu allergia albumiinille
- Vasopressorien käytön vasta-aihe
- Positiivinen virusserologia HIV 1/2:lle, Ag p24:lle, HTLV 1/2:lle, B- tai C-hepatiittille tai kuppalle
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä, naiset, joilla ei ollut negatiivista raskaustestiä lähtötilanteessa
- Toisen aktiivisen syövän esiintyminen (lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ tai muuta ihosyöpää kuin melanoomaa)
- Etenevän tai stabiloimattoman vakavan sydänsairauden historia tai nykyinen tapahtuma (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, vakavat rytmihäiriöt tai EKG-merkit aiemmasta sydäninfarktista)
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus (aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, verenvuotohäiriöt tai muut samanaikaista hoitoa vaativat sairaudet, joita ei sallita tässä tutkimuksessa)
- Krooninen autoimmuunisairaus (Addisonin tauti, multippeliskleroosi, Gravesin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus,...) lukuun ottamatta potilaita, joilla on aktiivinen vitiligo tai joilla on ollut vitiligoa.
- Melanoomaan liittyvä uveiitti ja retinopatia
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun piirissä (huoltajuus, edunvalvonta, "sauvegarde de justice")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen somaattinen soluterapia
Potilaat, joita hoidettiin melanoomaantigeenispesifisillä CD8+ T-lymfosyyteillä ja sen jälkeen ihonalaisilla Proleukin-injektioilla.
|
Interventiossa käytetään autologista somaattista soluterapiavalmistetta.
Se koostuu melanoomaantigeenien (Melan-A ja MELOE-1) - spesifisten CD8+ T-lymfosyyttien - suonensisäisestä injektiosta ja sen jälkeen ihonalaisista Proleukin-injektioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCI:n määrittelemä kliininen ja biologinen turvallisuus (Common Toxicity Criteria - Version 4.0, toukokuu 2009, http://ctep.cancer.gov)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tutkimuksen seurantajakson aikana (12 kuukautta)
|
Asteiden 3 ja 4 vakavat haittavaikutukset otetaan huomioon sisällyttämisen keskeyttämisestä päätettäessä
|
Taudin etenemiseen saakka tutkimuksen seurantajakson aikana (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kasvaimen kokonaisvaste (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus) arvioitu kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) ja immuunipuolustukseen liittyvien vastekriteerien (irRC) mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kliinisten vasteiden kesto, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen objektiivisen vasteen tai vakaan taudin arvioinnin ja taudin etenemisen ensimmäisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Injektoitujen spesifisten T-solujen pysyvyys arvioituna immunomonitoroinnilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä