Specifikus melanoma antigének CD8+ T-sejtek adoptív átvitele áttétes melanómás betegekben: I/II. fázisú vizsgálat (MelSort)
2020. január 15. frissítette: Nantes University Hospital
A HLA-peptid multimerekkel szortírozott, melan-A és MELOE-1 melanoma antigénekre specifikus CD8+ T-sejtek adoptív átvitele áttétes melanómás betegeknek. Fázis I/II, nem randomizált, nyílt monocentrikus vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a HLA-peptid multimerekkel szétválogatott és a Melan-A és MELOE-1 melanoma antigénekre specifikus CD8+ T-sejtek adoptív transzferének biztonságosságát és lehetséges klinikai hatékonyságát előrehaladott metasztatikus melanomában (IIIc stádium) szenvedő betegek számára. és IV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 75 év
- A humán leukocita antigén (HLA-A2) HLA-A*0201 altípusát expresszáló beteg
- Áttétes melanoma IIIc vagy IV stádiumú beteg (AJCC 2010), kivéve agyi áttéteket
- RT-PCR-rel kimutatott Melan-A és MELOE-1 antigéneket expresszáló daganat
- Az agyi metasztázisok hiánya
- ECOG ≤ 1 vagy Karnofsky ≥ 80%
- Előzetes adjuváns melanoma kezelés (metasztatikus stádium előtt) engedélyezett (anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL...)
- A betegség a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 28 napon belül mérhető/értékelhető
- Negatív virális szerológia (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B és C, szifilisz)
Az elemzés eredményei:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl vagy ≥ 6,25 mmol/l
- Leukociták ≥ 4000/μl
- Limfociták ≥ 1500/μl
- Vérlemezkék ≥ 80.000/μl
- Kreatinin ≤ 2,5 N
- Összes bilirubin ≤ 3 N
- AST és ALT ≤ 3 N májmetasztázisok nélkül; ≤ 5 N májmetasztázisokkal
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisok
- Szemészeti primitív melanoma
- Áttétes melanoma kezelése kettőnél több vonalon (kemoterápia, immunterápia, célzott terápia vagy sugárterápia) vagy a felvételt megelőző 4 héten belül
- Ipilimumab kezelés a felvétel előtt 8 héten belül
- Ismert allergia az albuminra
- A vazopresszorok használatának ellenjavallata
- Pozitív vírusszerológia HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B vagy C vagy szifilisz esetén
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy megtagadják a fogamzásgátlók alkalmazását, olyan nők, akiknél a kiinduláskor nem volt negatív terhességi teszt
- Második aktív rák jelenléte (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a melanomától eltérő bőrrákot)
- Progresszív vagy nem stabilizált súlyos szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, nem kontrollált magas vérnyomás, súlyos szívritmuszavarok vagy korábbi szívinfarktus EKG-tünetei) anamnézisében vagy jelenlegi eseményében.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar
- Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegség (antibiotikumot igénylő aktív fertőzés, vérzési rendellenesség vagy egyéb, egyidejű kezelést igénylő állapot ebben a vizsgálatban nem megengedett)
- Krónikus autoimmun betegség (Addison-kór, sclerosis multiplex, Graves-kór, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.) anamnézisében, kivéve azokat a betegeket, akiknél aktív vitiligo vagy vitiligo szerepel a kórtörténetben
- Melanomával összefüggő uveitis és retinopátia anamnézisében
- Jogi védelmi rendszer alatt álló felnőttek (gyámság, gondnokság, "sauvegarde de justice")
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ szomatikus sejtterápia
Melanoma antigén-specifikus CD8+ T-limfocitákkal, majd szubkután Proleukin injekcióval kezelt betegek.
|
A beavatkozás egy autológ szomatikus sejtterápiás gyógyszerkészítményt alkalmaz.
Melanoma antigének (Melan-A és MELOE-1) - specifikus CD8+ T limfociták intravénás injekciójából áll, majd Proleukin szubkután injekcióiból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NCI által meghatározott klinikai és biológiai biztonság (Common Toxicity Criteria – 4.0-s verzió, 2009. május, http://ctep.cancer.gov)
Időkeret: A betegség progressziójáig a vizsgálat követési időszaka alatt (12 hónap)
|
A 3. és 4. fokozatú súlyos káros hatásokat figyelembe veszik a felvétel felfüggesztésének eldöntésekor
|
A betegség progressziójáig a vizsgálat követési időszaka alatt (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
|
A teljes tumorválasz (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség) a szilárd tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint értékelve
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
A klinikai válaszok időtartama az első objektív válasz vagy stabil betegség értékelése és a betegség progressziójának első értékelése között eltelt idő.
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Az injektált specifikus T-sejtek perzisztenciája immunmonitorozással értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC12_0261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .