Адаптивный перенос специфических антигенов меланомы CD8+ Т-клеток у пациентов с метастатической меланомой: исследование фазы I/II (MelSort)
15 января 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital
Адаптивный перенос Т-клеток CD8+, отсортированных с помощью мультимеров HLA-пептидов и специфичных к антигенам меланомы Melan-A и MELOE-1, пациентам с метастатической меланомой. Фаза I/II, нерандомизированное, открытое моноцентрическое исследование
В этом исследовании оценивается безопасность, а также потенциальная клиническая эффективность адоптивного переноса Т-клеток CD8+, отсортированных с помощью мультимеров HLA-пептидов и специфичных к антигенам меланомы Melan-A и MELOE-1, пациентам, страдающим запущенной метастатической меланомой (стадии IIIc). и IV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Пациент, экспрессирующий подтип HLA-A*0201 человеческого лейкоцитарного антигена (HLA-A2).
- Пациент с метастатической меланомой стадии IIIc или IV (AJCC 2010), за исключением метастазов в головной мозг.
- Опухоль, экспрессирующая антигены Melan-A и MELOE-1, обнаруженная с помощью ОТ-ПЦР
- Отсутствие церебральных метастазов
- ECOG ≤ 1 или Карновский ≥ 80%
- Разрешено предварительное адъювантное лечение меланомы (до стадии метастазирования) (анти-BRAF, анти-CTLA4, IFN, TIL...)
- Заболевание поддается измерению/оценке в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата
- Отрицательная вирусная серология (ВИЧ 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, гепатиты В и С, сифилис)
Результаты анализа:
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл или ≥ 6,25 ммоль/л
- Лейкоциты ≥ 4000/мкл
- Лимфоциты ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 80 000/мкл
- Креатинин ≤ 2,5 Н
- Общий билирубин ≤ 3 Н
- АСТ и АЛТ ≤ 3 Н без метастазов в печень; ≤ 5 Н при метастазах в печень
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг
- Глазная примитивная меланома
- Лечение метастатической меланомы более чем двумя линиями (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия) или в течение 4 недель до включения
- Лечение ипилимумабом в течение 8 недель до включения
- Известная аллергия на альбумин
- Противопоказания к применению вазопрессоров
- Положительная вирусная серология на ВИЧ 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, гепатит B или C или сифилис
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования противозачаточных средств, женщины без отрицательного теста на беременность на исходном уровне
- Наличие второго активного рака (за исключением рака шейки матки in situ или рака кожи, отличного от меланомы)
- История события или текущее событие прогрессирующего или нестабилизированного тяжелого заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, серьезные аритмии или ЭКГ-признаки предшествующего инфаркта миокарда)
- Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание (активная инфекция, требующая антибиотикотерапии, нарушение свертываемости крови или другое состояние, требующее сопутствующего лечения, не допускается в этом исследовании)
- История хронического аутоиммунного заболевания (болезнь Аддисона, рассеянный склероз, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, ...), за исключением пациентов с активным витилиго или витилиго в анамнезе
- История увеита и ретинопатии, связанной с меланомой
- Взрослые, находящиеся под режимом правовой защиты (опека, попечительство, "охранитель правосудия")
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия аутологичными соматическими клетками
Больных лечили антигенами меланомы, специфичными к CD8+ Т-лимфоцитам, с последующим подкожным введением пролейкина.
|
Во вмешательстве используется аутологичный лекарственный препарат для терапии соматическими клетками.
Он заключается во внутривенном введении антигенов меланомы (Melan-A и MELOE-1) - специфичных CD8+ Т-лимфоцитов с последующим подкожным введением пролейкина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая и биологическая безопасность, определенная NCI (Общие критерии токсичности — версия 4.0, май 2009 г., http://ctep.cancer.gov)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания в течение периода наблюдения (12 месяцев)
|
Серьезные побочные эффекты 3 и 4 степени будут рассматриваться для принятия решения о приостановке включения.
|
До прогрессирования заболевания в течение периода наблюдения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
С даты первого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти, оценивается до 2 лет
|
С даты первого лечения до даты смерти, оценивается до 2 лет
|
|
Общий ответ опухоли (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание), оцениваемый в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) и критериями иммунологического ответа (irRC)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Продолжительность клинического ответа определяется как временной интервал между оценкой первого объективного ответа или стабильного заболевания и первой оценкой прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Стойкость инъецированных специфических Т-клеток, оцененная с помощью иммуномониторинга
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .