Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adoptieve overdracht van specifieke melanoomantigenen CD8+ T-cellen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom: een fase I/II-onderzoek (MelSort)

15 januari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Adoptieve overdracht van CD8 + T-cellen, gesorteerd met HLA-peptide-multimeren en specifiek voor melan-A en MELOE-1 melanoomantigenen, naar gemetastaseerde melanoompatiënten. Een fase I/II, niet-gerandomiseerde, open monocentrische studie

Deze studie evalueert zowel de veiligheid als de potentiële klinische werkzaamheid van een adoptieve overdracht van CD8+ T-cellen, gesorteerd met HLA-peptide multimeren en specifiek voor Melan-A en MELOE-1 melanoomantigenen, naar patiënten die lijden aan gevorderd gemetastaseerd melanoom (stadium IIIc en IV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • Patiënt met het HLA-A*0201-subtype van het humaan leukocytenantigeen (HLA-A2)
  • Patiënt met gemetastaseerd melanoom stadium IIIc of IV (AJCC 2010) behalve hersenmetastasen
  • Tumor die de antigenen Melan-A en MELOE-1 tot expressie brengt, gedetecteerd door RT-PCR
  • Afwezigheid van hersenmetastasen
  • ECOG ≤ 1 of Karnofsky ≥ 80%
  • Voorafgaande adjuvante melanoombehandeling (vóór metastatisch stadium) toegestaan ​​(anti-BRAF, anti-CTLA4, IFN, TIL... )
  • Ziekte meetbaar / evalueerbaar binnen 28 dagen voor de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Negatieve virale serologie (HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B en C, syfilis)

  • Resultaten van analyse:

    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl of ≥ 6,25 mmol/l
    • Leukocyten ≥ 4000/μl
    • Lymfocyten ≥ 1500/μl
    • Bloedplaatjes ≥ 80.000/μl
    • Creatinine ≤ 2,5 N
    • Totaal bilirubine ≤ 3 N
    • ASAT en ALAT ≤ 3 N zonder levermetastasen; ≤ 5 N met levermetastasen
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Oculair primitief melanoom
  • Behandeling van uitgezaaid melanoom door meer dan twee lijnen (chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of radiotherapie) of binnen 4 weken voor opname
  • Behandeling met ipilimumab binnen 8 weken voor opname
  • Bekende allergie voor albumine
  • Contra-indicatie voor het gebruik van vasopressoren
  • Positieve virale serologie voor HIV 1/2, Ag p24, HTLV 1/2, hepatitis B of C of syfilis
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren anticonceptiemiddelen te gebruiken, vrouwen zonder negatieve zwangerschapstest bij baseline
  • Aanwezigheid van een tweede actieve kanker (met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ of huidkanker anders dan melanoom)
  • Voorgeschiedenis van een voorval of actueel voorval van een progressieve of niet-gestabiliseerde ernstige hartaandoening (congestief hartfalen, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige aritmieën of ECG-tekenen van eerder myocardinfarct)
  • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  • Elke ernstige acute of chronische ziekte (actieve infectie die antibiotica vereist, bloedingsstoornissen of andere aandoening die gelijktijdige behandeling vereist, niet toegestaan ​​in dit onderzoek)
  • Voorgeschiedenis van chronische auto-immuunziekte (ziekte van Addison, multiple sclerose, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, ...) met uitzondering van patiënten met actieve vitiligo of een voorgeschiedenis van vitiligo
  • Geschiedenis van uveïtis en retinopathie geassocieerd met melanoom
  • Volwassenen onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, "sauvegarde de justice")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe somatische celtherapie
Patiënten behandeld met melanoomantigenen-specifieke CD8+ T-lymfocyten gevolgd door subcutane injecties met Proleukin.
Biologisch: Melanoom-antigenen-specifieke CD8+ T-lymfocyten
Bij de ingreep wordt gebruik gemaakt van een autoloog geneesmiddel voor somatische celtherapie. Het bestaat uit de intraveneuze injectie van melanoomantigenen (Melan-A en MELOE-1) - specifieke CD8+ T-lymfocyten gevolgd door subcutane injecties van Proleukin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en biologische veiligheid gedefinieerd door de NCI (Common Toxicity Criteria - Versie 4.0, mei 2009, http://ctep.cancer.gov)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie tijdens de follow-up periode van de studie (12 maanden)
Ernstige bijwerkingen van graad 3 en 4 zullen worden overwogen om te beslissen over schorsing van opname
Tot ziekteprogressie tijdens de follow-up periode van de studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele tumorrespons (complete respons, partiële respons, stabiele ziekte) geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) en immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Duur van klinische respons gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de evaluatie van de eerste objectieve respons of stabiele ziekte en de eerste evaluatie van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Persistentie van geïnjecteerde specifieke T-cellen geëvalueerd door immunomonitoring
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

UMR892

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC12_0261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren