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網膜再剥離に対する多内ジアテルミー網膜切除術と弛緩性網膜切除術の比較研究

2015年4月20日 更新者：Xiaofeng Lin、Sun Yat-sen University

シリコーン オイルで満たされた眼の網膜再剥離のための多内ジアテルミー網膜切除術と緩和型網膜切除術の比較研究

以前のパイロット研究では、3 か月にわたる観察で、成人のシリコーン オイルで満たされた眼の下側網膜再剥離に対して、新しい多内ジアテルミー網膜切除術が実現可能で、効果的かつ安全であることが実証されています。

ここでは、研究者はこのランダム化された多施設臨床試験を実施して、多内ジアテルミー網膜切除術と弛緩性網膜切除術の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

弛緩性網膜切除術は、シリコーンオイルを充填した眼の網膜再剥離に有用な手術です。 ただし、周囲の正常な網膜が切断され、網膜欠損の広い領域が残り、網膜色素上皮と脈絡膜が大幅に露出するなど、いくつかの明らかな欠点があります。

可能性のある手術として、新しい多内ジアテルミー網膜切除術を提案しました。 パイロット研究では、3 か月にわたる観察で、シリコーン オイルで満たされた成人の眼の下側網膜再剥離に対して、新規の多内ジアテルミー網膜切除術が実現可能で、効果的かつ安全であることが実証されています。

ここでは、研究者はこのランダム化された多施設臨床試験を実施して、多内ジアテルミー網膜切除術と弛緩性網膜切除術の有効性と安全性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518040
        • 募集
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳の男性または女性。
  • 一次網膜剥離は眼の外傷によって引き起こされ、硝子体は現在シリコーンオイルで満たされています。
  • 3時から9時の間に位置する下網膜再剥離の存在。

除外基準:

  • 再剥離した網膜の位置は、主に目の下ではありません。
  • 眼底は重度の角膜混濁のため観察できません。
  • 反対側の目は機能していません。
  • 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多内ジアテルミー網膜切除グループ
患者は多内ジアテルミー網膜切除術を受ける
手順：多内ジアテルミー網膜切除術
患者は多内ジアテルミー網膜切除術を受けます。 6 か月後、患者は眼内シリコン オイルの除去を受けます。
アクティブコンパレータ：リラックス網膜切除術
患者はリラックスした網膜切除術を受ける
手順：リラックス網膜切除術
患者はリラックスした網膜切除術を受けます。 6 か月後、患者は眼内シリコン オイルの除去を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜再付着
時間枠：網膜切除後3ヶ月
網膜切除後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術期間
時間枠：旧シリコーンオイル除去終了から新たなシリコーンオイル充填終了まで
旧シリコーンオイル除去終了から新たなシリコーンオイル充填終了まで
視力
時間枠：手術の1日前;網膜切除後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、3 か月。シリコンオイル除去後、3日後、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後。
手術の1日前;網膜切除後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、3 か月。シリコンオイル除去後、3日後、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後。
眼内圧
時間枠：手術の1日前;網膜切除後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、3 か月。シリコンオイル除去後、3日後、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後。
手術の1日前;網膜切除後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、3 か月。シリコンオイル除去後、3日後、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後。
眼内出血の発生率
時間枠：網膜切除術中
網膜切除術中
再発性 PVR の程度
時間枠：手術の1日前;網膜切除後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、3 か月。シリコンオイル除去後、3日後、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後。
手術の1日前;網膜切除後 3 日、1 週間、2 週間、4 週間、3 か月。シリコンオイル除去後、3日後、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaofeng Lin, M.D、Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MER201504

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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