Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multi-endodiathermiás retinectomia összehasonlító vizsgálata a retina retinectomiájának relaxáló retinectomiájával szemben

2015. április 20. frissítette: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Összehasonlító tanulmány a multi-endodiathermiás retinectomiáról a lazító retinectomiával szemben a retina visszaválására szilikonolajjal töltött szemnél

Egy korábbi kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az új, multi-endodiathermiás retinectomia megvalósítható, hatékony és biztonságos felnőttek szilikonolajjal teli szemében a retina inferior leválása esetén 3 hónapos megfigyelés alatt.

Itt a kutatók ezt a randomizált és többközpontú klinikai vizsgálatot végzik, hogy összehasonlítsák a multi-endodiathermiás retinectomia és a relaxáló retinectomia hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A relaxáló retinectomia hasznos műtét a retina visszaválására szilikonolajjal töltött szemekben. Azonban van néhány nyilvánvaló hátránya, mint például a normál retina körüli vágás, ami nagy területet hagy maga után a retina hiányában, és jelentős mértékben ki van téve a retina pigment epitéliumának és érhártya membránjainak.

Egy új, multi-endodiathermiás retinectomiát javasoltunk lehetséges műtétként. Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az új, multi-endodiathermiás retinectomia megvalósítható, hatékony és biztonságos felnőttek szilikonolajjal teli szemében a retina inferior leválása esetén 3 hónapos megfigyelés alatt.

Itt a kutatók ezt a randomizált és többközpontú klinikai vizsgálatot végzik, hogy összehasonlítsák a multi-endodiathermiás retinectomia és a relaxáló retinectomia hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518040
        • Toborzás
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év, férfi vagy nő;
  • Az elsődleges retinaleválást szemsérülés okozta, és az üvegtest most szilikonolajjal van megtöltve;
  • A retina inferior leválása 3-9 óra között található.

Kizárási kritériumok:

  • A visszavált retina elhelyezkedése nem elsősorban a szem alsó részében van;
  • A szemfenék nem észlelhető a szaruhártya súlyos homályossága miatt;
  • Az ellenoldali szem nem működik;
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: multi-endodiathermiás retinectomiás csoport
A betegek multi-endodiathermiás retinectomiát kapnak
Eljárás: multi-endodiathermiás retinectomia
a betegek multi-endodiathermiás retinectomiát kapnak; 6 hónappal később a betegek megkapják az intraokuláris szilikonolaj eltávolítását.
Aktív összehasonlító: relaxáló retinectomia
A betegek relaxáló retinectomiát kapnak
Eljárás: relaxáló retinectomia
a betegek relaxáló retinectomiát kapnak; 6 hónappal később a betegek megkapják az intraokuláris szilikonolaj eltávolítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
retina visszatapadása
Időkeret: 3 hónappal a retinectomia után
3 hónappal a retinectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtéti időtartam
Időkeret: a korábbi szilikonolaj-eltávolítás végétől az új szilikonolaj-feltöltés végéig
a korábbi szilikonolaj-eltávolítás végétől az új szilikonolaj-feltöltés végéig
látásélesség
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a retinectomia után; 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap a szilikonolaj eltávolítása után.
1 nappal a műtét előtt; 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a retinectomia után; 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap a szilikonolaj eltávolítása után.
intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a retinectomia után; 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap a szilikonolaj eltávolítása után.
1 nappal a műtét előtt; 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a retinectomia után; 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap a szilikonolaj eltávolítása után.
az intraokuláris vérzés előfordulása
Időkeret: retinectomia során
retinectomia során
mértéke visszatérő PVR
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt; 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a retinectomia után; 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap a szilikonolaj eltávolítása után.
1 nappal a műtét előtt; 3 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal a retinectomia után; 3 nap, 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap a szilikonolaj eltávolítása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MER201504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel