Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie multiendodiatermické retinektomie versus relaxační retinektomie pro opětovné oddělení sítnice

20. dubna 2015 aktualizováno: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Srovnávací studie multiendodiatermické retinektomie versus relaxační retinektomie pro opětovné oddělení sítnice u oka naplněného silikonovým olejem

Předchozí pilotní studie prokázala, že nová multiendodiatermická retinektomie je proveditelná, účinná a bezpečná pro odstranění dolních sítnic v očích dospělých s silikonovým olejem během 3měsíčního pozorování.

Zde výzkumníci provádějí tuto randomizovanou a multicentrickou klinickou studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost mezi multiendodiatermickou retinektomií a relaxační retinektomií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relaxační retinektomie je užitečná operace pro opětovné oddělení sítnice v očích naplněných silikonovým olejem. Má však některé zjevné nevýhody, jako je proříznutí normálního okolí sítnice, zanechání velké oblasti sítnicového deficitu a významné obnažení retinálního pigmentového epitelu a choroidních membrán.

Navrhli jsme novou multiendodiatermickou retinektomii jako potenciální operaci. Pilotní studie prokázala, že nová multiendodiatermická retinektomie je proveditelná, účinná a bezpečná pro odstranění dolních sítnic v očích dospělých s silikonovým olejem během 3měsíčního pozorování.

Zde výzkumníci provádějí tuto randomizovanou a multicentrickou klinickou studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost mezi multiendodiatermickou retinektomií a relaxační retinektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Nábor
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, muž nebo žena;
  • Primární odchlípení sítnice bylo způsobeno očním traumatem a sklivec je nyní naplněn silikonovým olejem;
  • Přítomnost zpětného odloučení dolní sítnice lokalizované mezi 3-9 hodinou.

Kritéria vyloučení:

  • Umístění znovu odloučené sítnice není hlavně v dolní části oka;
  • Fundus je nepozorovatelný kvůli silnému zákalu rohovky;
  • Kontralaterální oko je nefunkční;
  • Závažná dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina multiendodiatermické retinektomie
Pacienti podstupují multiendodiatermickou retinektomii
Postup: multiendodiatermická retinektomie
pacientům bude provedena multiendodiatermická retinektomie; O 6 měsíců později bude pacientům odebrán nitrooční silikonový olej.
Aktivní komparátor: relaxační retinektomie
Pacienti dostávají relaxační retinektomii
Postup: relaxační retinektomie
pacientům bude provedena relaxační retinektomie; O 6 měsíců později bude pacientům odebrán nitrooční silikonový olej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opětovné připojení sítnice
Časové okno: 3 měsíce po retinektomii
3 měsíce po retinektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační doba
Časové okno: od konce předchozího odstranění silikonového oleje po konec nové náplně silikonového oleje
od konce předchozího odstranění silikonového oleje po konec nové náplně silikonového oleje
zraková ostrost
Časové okno: 1 den před operací; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po retinektomii; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po odstranění silikonového oleje.
1 den před operací; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po retinektomii; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po odstranění silikonového oleje.
nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den před operací; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po retinektomii; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po odstranění silikonového oleje.
1 den před operací; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po retinektomii; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po odstranění silikonového oleje.
výskyt nitroočního krvácení
Časové okno: při retinektomii
při retinektomii
stupeň recidivující PVR
Časové okno: 1 den před operací; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po retinektomii; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po odstranění silikonového oleje.
1 den před operací; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po retinektomii; 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po odstranění silikonového oleje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MER201504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multiendodiatermická retinektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit