Vertaileva tutkimus multi-endodiathermiasta verkkokalvon irtoamiseen verrattuna rentouttavaan retinectomiaan
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Vertaileva tutkimus multi-endodiathermiasta retinectomia versus rentouttava retinectomia verkkokalvon uudelleenirtautumisen vuoksi silikoniöljyllä täytetyssä silmässä
Aiempi pilottitutkimus on osoittanut, että uusi multi-endodiathermia retinectomy on toteutettavissa, tehokas ja turvallinen verkkokalvon huonompiin irtoamiseen aikuisten silikoniöljytäytteisissä silmissä kolmen kuukauden havainnoinnin aikana.
Täällä tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun ja monikeskuskliinisen tutkimuksen vertaillakseen tehoa ja turvallisuutta multi-endodiathermian retinectomian ja rentouttavan retinectomian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rentouttava verkkokalvon poisto on hyödyllinen leikkaus verkkokalvon irtoamiseen silikoniöljyllä täytetyissä silmissä. Sillä on kuitenkin joitain ilmeisiä haittoja, kuten normaalin verkkokalvon ympärillä oleva leikkaus, joka jättää suuren verkkokalvon puutteen alueen ja merkittävän verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja suonikalvon kalvojen altistumisen.
Ehdotimme uudenlaista multi-endodiathermiaa retinectomiaa mahdolliseksi leikkaukseksi. Pilottitutkimus on osoittanut, että uusi multi-endodiathermia retinectomy on toteutettavissa, tehokas ja turvallinen verkkokalvon huonompiin irtautumiseen aikuisten silikoniöljytäytteisissä silmissä kolmen kuukauden havainnoinnin aikana.
Täällä tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun ja monikeskuskliinisen tutkimuksen vertaillakseen tehoa ja turvallisuutta multi-endodiathermian retinectomian ja rentouttavan retinectomian välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
-
Päätutkija:
- Xiaofeng Lin, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Lin, Dr
- Puhelinnumero: 020-87331537
- Sähköposti: linxiaof@mail.sysu.edu.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518040
- Rekrytointi
- Shenzhen Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Qin, M.D
- Puhelinnumero: 0755-23959600
- Sähköposti: qinbozf@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Li, M.D
- Puhelinnumero: 0871-65324888
- Sähköposti: liyanr@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta, mies tai nainen;
- Ensisijainen verkkokalvon irtauma johtui silmävauriosta, ja lasiainen on nyt täytetty silikoniöljyllä;
- Verkkokalvon huonomman irtoamisen esiintyminen kello 3-9 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleen irronneen verkkokalvon sijainti ei ole pääasiassa silmän alaosassa;
- Silmänpohjaa ei voida havaita sarveiskalvon vakavan sameuden vuoksi;
- Vastapuolinen silmä ei toimi;
- Vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multi-endodiathermy retinectomy ryhmä
Potilaille tehdään multi-endodiathermia retinectomia
|
potilaat saavat multi-endodiathermia retinectomy; 6 kuukautta myöhemmin potilaat saavat silmänsisäisen silikoniöljyn poiston.
|
|
Active Comparator: rentouttava retinectomia
Potilaat saavat rentouttavan retinectomian
|
potilaat saavat rentouttavan retinectomian; 6 kuukautta myöhemmin potilaat saavat silmänsisäisen silikoniöljyn poiston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verkkokalvon uudelleenkiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta retinectomian jälkeen
|
3 kuukautta retinectomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
operaation kesto
Aikaikkuna: entisen silikoniöljyn poiston lopusta uuden silikoniöljyn täytön loppuun
|
entisen silikoniöljyn poiston lopusta uuden silikoniöljyn täytön loppuun
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta retinectomian jälkeen; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen.
|
1 päivä ennen leikkausta; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta retinectomian jälkeen; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen.
|
|
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta retinectomian jälkeen; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen.
|
1 päivä ennen leikkausta; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta retinectomian jälkeen; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen.
|
|
silmänsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: retinectomian aikana
|
retinectomian aikana
|
|
toistuvan PVR:n aste
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta retinectomian jälkeen; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen.
|
1 päivä ennen leikkausta; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta retinectomian jälkeen; 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta silikoniöljyn poiston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romaniuk VM. Ocular trauma and other catastrophes. Emerg Med Clin North Am. 2013 May;31(2):399-411. doi: 10.1016/j.emc.2013.02.003.
- Han DP, Lewis MT, Kuhn EM, Abrams GW, Mieler WF, Williams GA, Aaberg TM. Relaxing retinotomies and retinectomies. Surgical results and predictors of visual outcome. Arch Ophthalmol. 1990 May;108(5):694-7. doi: 10.1001/archopht.1990.01070070080039.
- Kolomeyer AM, Grigorian RA, Mostafavi D, Bhagat N, Zarbin MA. 360 degrees retinectomy for the treatment of complex retinal detachment. Retina. 2011 Feb;31(2):266-74. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef2c7.
- Machemer R. [Cutting of the retina: a means of therapy for retinal reattachment (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1979 Nov;175(5):597-601. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MER201504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .