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多次内热视网膜切除术与松弛性视网膜切除术治疗视网膜再脱离的比较研究

2015年4月20日 更新者：Xiaofeng Lin、Sun Yat-sen University

多次内透热视网膜切除术与松弛性视网膜切除术治疗硅油填充眼视网膜再脱离的比较研究

先前的试点研究表明，经过 3 个月的观察，新型多内透热视网膜切除术对于成人硅油填充眼中的下部视网膜再脱离是可行、有效且安全的。

在这里，研究人员进行了这项随机和多中心临床试验，以比较多内热视网膜切除术和松弛性视网膜切除术之间的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

松弛性视网膜切除术是一种有用的手术，用于填充硅油的眼睛的视网膜再脱离。 但它也有一些明显的缺点，如切割周围的正常视网膜，留下大面积的视网膜缺损，显着暴露视网膜色素上皮和脉络膜。

我们提出了一种新型的多内透热视网膜切除术作为一种潜在的手术。 一项初步研究表明，经过 3 个月的观察，新型多内透热视网膜切除术对于成人硅油填充眼中的下部视网膜再脱离是可行、有效且安全的。

在这里，研究人员进行了这项随机和多中心临床试验，以比较多内热视网膜切除术和松弛性视网膜切除术之间的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

328

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • 首席研究员：
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518040
        • 招聘中
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄18-60岁，男女不限；
  • 原发性视网膜脱离为眼外伤所致，现玻璃体充填硅油；
  • 下部视网膜再脱离位于3-9点之间。

排除标准：

  • 重新脱离的视网膜的位置主要不在眼下；
  • 由于严重的角膜混浊，眼底无法观察；
  • 对侧眼无功能；
  • 严重的心、肺、肝、肾功能不全者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多次内透热视网膜切除术组
患者接受多次内热疗法视网膜切除术
程序：多次内透热视网膜切除术
患者将接受多次内热疗法视网膜切除术； 6个月后，患者将接受去除眼内硅油。
有源比较器：松弛性视网膜切除术
患者接受松弛性视网膜切除术
程序：松弛性视网膜切除术
患者将接受松弛性视网膜切除术； 6个月后，患者将接受去除眼内硅油。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜复位
大体时间：视网膜切除术后3个月
视网膜切除术后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间：从旧硅油去除结束到新硅油填充结束
从旧硅油去除结束到新硅油填充结束
视力
大体时间：手术前1天；视网膜切除术后3天、1周、2周、4周和3个月；去除硅油后3天、1周、2周、4周和3个月。
手术前1天；视网膜切除术后3天、1周、2周、4周和3个月；去除硅油后3天、1周、2周、4周和3个月。
眼压
大体时间：手术前1天；视网膜切除术后3天、1周、2周、4周和3个月；去除硅油后3天、1周、2周、4周和3个月。
手术前1天；视网膜切除术后3天、1周、2周、4周和3个月；去除硅油后3天、1周、2周、4周和3个月。
眼内出血的发生率
大体时间：视网膜切除术期间
视网膜切除术期间
复发性 PVR 程度
大体时间：手术前1天；视网膜切除术后3天、1周、2周、4周和3个月；去除硅油后3天、1周、2周、4周和3个月。
手术前1天；视网膜切除术后3天、1周、2周、4周和3个月；去除硅油后3天、1周、2周、4周和3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Xiaofeng Lin, M.D、Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月20日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MER201504

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