Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze retinektomii multi-endodiatermii w porównaniu z retinektomią relaksacyjną w celu ponownego odwarstwienia siatkówki

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Badanie porównawcze retinektomii multi-endodiatermii w porównaniu z retinektomią relaksacyjną w celu ponownego odwarstwienia siatkówki w oku wypełnionym olejem silikonowym

Poprzednie badanie pilotażowe wykazało, że nowa retinektomia wieloendodiatermiczna jest wykonalna, skuteczna i bezpieczna w przypadku ponownego odwarstwienia siatkówki dolnej w oczach dorosłych wypełnionych olejem silikonowym w ciągu 3-miesięcznej obserwacji.

Tutaj badacze przeprowadzają to randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo między retinektomią multi-endodiatermiczną a retinektomią relaksacyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinektomia relaksacyjna jest przydatną operacją ponownego odwarstwienia siatkówki w oczach wypełnionych olejem silikonowym. Ma jednak pewne oczywiste wady, takie jak przecięcie normalnego otoczenia siatkówki, pozostawiając duży obszar niedoboru siatkówki i znaczną ekspozycję nabłonka barwnikowego siatkówki i błon naczyniówkowych.

Zaproponowaliśmy nowatorską retinektomię multi-endodiatermiczną jako potencjalną operację. Badanie pilotażowe wykazało, że nowa retinektomia wieloendodiatermiczna jest wykonalna, skuteczna i bezpieczna w przypadku ponownego odwarstwienia siatkówki dolnej w oczach dorosłych wypełnionych olejem silikonowym w ciągu 3-miesięcznej obserwacji.

Tutaj badacze przeprowadzają to randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo między retinektomią multi-endodiatermiczną a retinektomią relaksacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pierwotne odwarstwienie siatkówki było spowodowane urazem gałki ocznej, a ciało szkliste jest teraz wypełnione olejem silikonowym;
  • Obecność ponownego odwarstwienia siatkówki dolnej zlokalizowanego między godziną 3-9.

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja ponownie odklejonej siatkówki nie znajduje się głównie w dolnej części oka;
  • Dno jest niewidoczne z powodu silnego zmętnienia rogówki;
  • Kontralateralne oko jest niefunkcjonalne;
  • Poważna dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa retinektomii multi-endodiatermicznej
Pacjenci otrzymują retinektomię wieloendodiatermiczną
Procedura: retinektomia wieloendodiatermiczna
pacjenci otrzymają retinektomię wieloendodiatermiczną; 6 miesięcy później pacjenci otrzymają usunięcie wewnątrzgałkowego oleju silikonowego.
Aktywny komparator: relaksacyjna retinektomia
Pacjenci otrzymują relaksującą retinektomię
Procedura: relaksacyjna retinektomia
pacjenci otrzymają relaksującą retinektomię; 6 miesięcy później pacjenci otrzymają usunięcie wewnątrzgałkowego oleju silikonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ponowne przyczepienie siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po retinektomii
3 miesiące po retinektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: od końca poprzedniego usuwania oleju silikonowego do końca nowego wypełnienia olejem silikonowym
od końca poprzedniego usuwania oleju silikonowego do końca nowego wypełnienia olejem silikonowym
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po retinektomii; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego.
1 dzień przed operacją; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po retinektomii; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego.
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po retinektomii; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego.
1 dzień przed operacją; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po retinektomii; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego.
występowanie krwotoków wewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: podczas retinektomii
podczas retinektomii
stopień nawracającego PVR
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po retinektomii; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego.
1 dzień przed operacją; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po retinektomii; 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MER201504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na retinektomia wieloendodiatermiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj