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Estudo comparativo de retinectomia multiendodiatérmica versus retinectomia relaxante para redescolamento de retina

20 de abril de 2015 atualizado por: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Estudo comparativo de retinectomia multiendodiatérmica versus retinectomia relaxante para redescolamento de retina em olho preenchido com óleo de silicone

Um estudo piloto anterior demonstrou que a nova retinectomia multiendodiatérmica é viável, eficaz e segura para redescolamentos da retina inferior em olhos preenchidos com óleo de silicone de adultos durante uma observação de 3 meses.

Aqui, os investigadores conduzem este ensaio clínico randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança entre a retinectomia multiendodiatérmica e a retinectomia relaxante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinectomia relaxante é uma cirurgia útil para o redescolamento da retina em olhos preenchidos com óleo de silicone. No entanto, tem algumas desvantagens óbvias, como o corte da retina normal ao redor, deixando uma grande área de deficiência retiniana e exposição significativa do epitélio pigmentar da retina e das membranas coróides.

Propusemos uma nova retinectomia multiendodiatérmica como uma cirurgia potencial. Um estudo piloto demonstrou que a nova retinectomia multiendodiatérmica é viável, eficaz e segura para redescolamentos da retina inferior em olhos preenchidos com óleo de silicone de adultos durante uma observação de 3 meses.

Aqui, os investigadores conduzem este ensaio clínico randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança entre a retinectomia multiendodiatérmica e a retinectomia relaxante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Recrutamento
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 60 anos, masculino ou feminino;
  • O descolamento primário da retina foi causado por trauma ocular, e o corpo vítreo está preenchido com óleo de silicone agora;
  • A presença de redescolamento da retina inferior localizado entre 3-9 horas.

Critério de exclusão:

  • A localização da retina redescolada não é principalmente na parte inferior do olho;
  • O fundo não pode ser observado devido à opacidade severa da córnea;
  • O olho contralateral não é funcional;
  • Disfunção grave do coração, pulmão, fígado e rins.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de retinectomia multiendodiatermia
Os pacientes recebem retinectomia multiendodiatérmica
Procedimento: retinectomia multiendodiatérmica
os pacientes receberão retinectomia multiendodiatérmica; 6 meses depois, os pacientes receberão a remoção do óleo de silicone intraocular.
Comparador Ativo: retinectomia relaxante
Os pacientes recebem retinectomia relaxante
Procedimento: retinectomia relaxante
os pacientes receberão retinectomia relaxante; 6 meses depois, os pacientes receberão a remoção do óleo de silicone intraocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recolocação da retina
Prazo: 3 meses após a retinectomia
3 meses após a retinectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração operativa
Prazo: do final da remoção do óleo de silicone antigo até o final do novo enchimento de óleo de silicone
do final da remoção do óleo de silicone antigo até o final do novo enchimento de óleo de silicone
acuidade visual
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a retinectomia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a remoção do óleo de silicone.
1 dia antes da cirurgia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a retinectomia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a remoção do óleo de silicone.
pressão intraocular
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a retinectomia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a remoção do óleo de silicone.
1 dia antes da cirurgia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a retinectomia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a remoção do óleo de silicone.
incidência de hemorragia intraocular
Prazo: durante a retinectomia
durante a retinectomia
grau de RVP recorrente
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a retinectomia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a remoção do óleo de silicone.
1 dia antes da cirurgia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a retinectomia; 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a remoção do óleo de silicone.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MER201504

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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