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Étude comparative de la rétinectomie multi-endodiathermie par rapport à la rétinectomie relaxante pour le décollement de la rétine

20 avril 2015 mis à jour par: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Étude comparative de la rétinectomie multi-endodiathermie par rapport à la rétinectomie relaxante pour le décollement de la rétine dans un œil rempli d'huile de silicone

Une étude pilote précédente a démontré que la nouvelle rétinectomie multi-endodiathermie est faisable, efficace et sûre pour les décollements de la rétine inférieure dans les yeux remplis d'huile de silicone d'adultes sur une période d'observation de 3 mois.

Ici, les chercheurs mènent cet essai clinique randomisé et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre la rétinectomie multi-endodiathermie et la rétinectomie relaxante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinectomie relaxante est une chirurgie utile pour le décollement de la rétine dans les yeux remplis d'huile de silicone. Cependant, il présente certains inconvénients évidents tels que la coupure de la rétine normale environnante, laissant une large zone de déficience rétinienne et une exposition importante de l'épithélium pigmentaire rétinien et des membranes choroïdes.

Nous avons proposé une nouvelle rétinectomie multi-endodiathermie comme chirurgie potentielle. Une étude pilote a démontré que la nouvelle rétinectomie multi-endodiathermie est faisable, efficace et sûre pour les décollements de la rétine inférieure dans les yeux remplis d'huile de silicone d'adultes sur une période d'observation de 3 mois.

Ici, les chercheurs mènent cet essai clinique randomisé et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre la rétinectomie multi-endodiathermie et la rétinectomie relaxante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Chercheur principal:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518040
        • Recrutement
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Contact:
          • Bo Qin, M.D
          • Numéro de téléphone: 0755-23959600
          • E-mail: qinbozf@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans, homme ou femme ;
  • Le décollement primaire de la rétine a été causé par un traumatisme oculaire et le corps vitré est maintenant rempli d'huile de silicone ;
  • La présence d'un décollement de la rétine inférieure situé entre 3 et 9 heures.

Critère d'exclusion:

  • L'emplacement de la rétine re-décollée n'est pas principalement dans la partie inférieure de l'œil ;
  • Le fond d'œil est inobservable en raison d'une forte opacité cornéenne;
  • L'œil controlatéral est non fonctionnel ;
  • Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe rétinectomie multi-endodiathermie
Les patients reçoivent une rétinectomie multi-endodiathermie
Procédure: rétinectomie multi-endodiathermie
les patients recevront une rétinectomie multi-endodiathermie ; 6 mois plus tard, les patients recevront le retrait de l'huile de silicone intraoculaire.
Comparateur actif: rétinectomie relaxante
Les patients reçoivent une rétinectomie relaxante
Procédure: rétinectomie relaxante
les patients recevront une rétinectomie relaxante ; 6 mois plus tard, les patients recevront le retrait de l'huile de silicone intraoculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rattachement rétinien
Délai: 3 mois après rétinectomie
3 mois après rétinectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée opératoire
Délai: de la fin de l'ancien retrait d'huile de silicone à la fin du nouveau remplissage d'huile de silicone
de la fin de l'ancien retrait d'huile de silicone à la fin du nouveau remplissage d'huile de silicone
acuité visuelle
Délai: 1 jour avant la chirurgie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la rétinectomie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le retrait de l'huile de silicone.
1 jour avant la chirurgie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la rétinectomie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le retrait de l'huile de silicone.
pression intraocculaire
Délai: 1 jour avant la chirurgie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la rétinectomie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le retrait de l'huile de silicone.
1 jour avant la chirurgie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la rétinectomie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le retrait de l'huile de silicone.
l'incidence des hémorragies intraoculaires
Délai: pendant la rétinectomie
pendant la rétinectomie
degré de PVR récurrent
Délai: 1 jour avant la chirurgie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la rétinectomie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le retrait de l'huile de silicone.
1 jour avant la chirurgie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la rétinectomie ; 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après le retrait de l'huile de silicone.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MER201504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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