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Vergleichsstudie zur Multi-Endodiathermie-Retinektomie versus Relaxing-Retinektomie zur Wiederablösung der Netzhaut

20. April 2015 aktualisiert von: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Vergleichsstudie der Multi-Endodiathermie-Retinektomie im Vergleich zur entspannenden Retinektomie zur Wiederablösung der Netzhaut bei mit Silikonöl gefüllten Augen

Frühere Pilotstudien haben gezeigt, dass die neuartige Multi-Endodiathermie-Retinektomie bei inferioren Netzhautablösungen in den mit Silikonöl gefüllten Augen von Erwachsenen durchführbar, effektiv und sicher ist, und zwar über eine 3-monatige Beobachtung.

Hier führen die Forscher diese randomisierte und multizentrische klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Multi-Endodiathermie-Retinektomie und entspannender Retinektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entspannende Retinektomie ist eine sinnvolle Operation zur Netzhautwiederablösung bei mit Silikonöl gefüllten Augen. Es hat jedoch einige offensichtliche Nachteile, wie z. B. den Schnitt der normalen umgebenden Netzhaut, wodurch ein großer Bereich mit Netzhautdefekt und eine signifikante Freilegung des retinalen Pigmentepithels und der Aderhautmembranen zurückbleibt.

Wir schlugen eine neuartige Multi-Endodiathermie-Retinektomie als mögliche Operation vor. Eine Pilotstudie hat gezeigt, dass die neuartige Multi-Endodiathermie-Retinektomie bei inferioren Netzhautablösungen in den mit Silikonöl gefüllten Augen von Erwachsenen über eine 3-monatige Beobachtung durchführbar, effektiv und sicher ist.

Hier führen die Forscher diese randomisierte und multizentrische klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Multi-Endodiathermie-Retinektomie und entspannender Retinektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Die primäre Netzhautablösung wurde durch ein Augentrauma verursacht, und der Glaskörper ist jetzt mit Silikonöl gefüllt;
  • Das Vorhandensein einer unteren Netzhautablösung zwischen 3 und 9 Uhr.

Ausschlusskriterien:

  • Die Lage der wieder abgelösten Netzhaut ist nicht hauptsächlich im unteren Teil des Auges;
  • Der Fundus ist wegen starker Hornhauttrübung nicht sichtbar;
  • Das kontralaterale Auge ist nicht funktionsfähig;
  • Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Endodiathermie-Retinektomie-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Multi-Endodiathermie-Retinektomie
Verfahren: Multi-Endodiathermie-Retinektomie
die Patienten erhalten eine Multi-Endodiathermie-Retinektomie; 6 Monate später erhalten die Patienten die Entfernung von intraokularem Silikonöl.
Aktiver Komparator: entspannende Retinektomie
Die Patienten erhalten eine entspannende Retinektomie
Verfahren: entspannende Retinektomie
die Patienten erhalten eine entspannende Retinektomie; 6 Monate später erhalten die Patienten die Entfernung von intraokularem Silikonöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautwiederanbringung
Zeitfenster: 3 Monate nach Retinektomie
3 Monate nach Retinektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operative Dauer
Zeitfenster: vom Ende der ehemaligen Silikonölentnahme bis zum Ende der neuen Silikonölfüllung
vom Ende der ehemaligen Silikonölentnahme bis zum Ende der neuen Silikonölfüllung
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Retinektomie; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Silikonölentfernung.
1 Tag vor der Operation; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Retinektomie; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Silikonölentfernung.
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Retinektomie; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Silikonölentfernung.
1 Tag vor der Operation; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Retinektomie; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Silikonölentfernung.
die Inzidenz intraokularer Blutungen
Zeitfenster: während der Retinektomie
während der Retinektomie
Grad der wiederkehrenden PVR
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Retinektomie; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Silikonölentfernung.
1 Tag vor der Operation; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Retinektomie; 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach Silikonölentfernung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER201504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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