Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af multi-endodiatermi retinektomi versus afslappende retinektomi for retinal genløsning

20. april 2015 opdateret af: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Sammenlignende undersøgelse af multi-endodiatermi retinektomi versus afslappende retinektomi for retinal genløsning i silikoneoliefyldt øje

Tidligere pilotundersøgelse har vist, at den nye multi-endodiatermi retinektomi er gennemførlig, effektiv og sikker for inferiør retinal redeløsning i silikoneoliefyldte øjne hos voksne over en 3-måneders observation.

Her udfører efterforskerne dette randomiserede og multicenter kliniske forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem multi-endodiatermi retinektomi og afslappende retinektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den afslappende retinektomi er en nyttig operation til retinal løsrivelse i øjne med silikoneolie fyldt. Det har dog nogle åbenlyse ulemper, såsom udskæringen af ​​den normale nethindeomgivelse, hvilket efterlader et stort område med retinal defekt og betydelig eksponering af retinalt pigmentepitel og årehindemembraner.

Vi foreslog en ny multi-endodiatermi retinektomi som en potentiel operation. En pilotundersøgelse har vist, at den nye multi-endodiatermi-retinektomi er mulig, effektiv og sikker for inferior retinale redeløsninger i de silikoneoliefyldte øjne hos voksne over en 3-måneders observation.

Her udfører efterforskerne dette randomiserede og multicenter kliniske forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem multi-endodiatermi retinektomi og afslappende retinektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år, mand eller kvinde;
  • Den primære nethindeløsning var forårsaget af øjenstraumer, og glaslegemet er nu fyldt med silikoneolie;
  • Tilstedeværelsen af ​​inferior retinal re-løsning lokaliseret mellem 3-9 kl.

Ekskluderingskriterier:

  • Placeringen af ​​den genadskilte nethinde er ikke hovedsageligt i den nederste del af øjet;
  • Fundus kan ikke observeres på grund af alvorlig hornhindeopacitet;
  • Det kontralaterale øje er ikke-funktionelt;
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multi-endodiatermi retinektomi gruppe
Patienter får multi-endodiatermi retinektomi
Procedure: multi-endodiatermi retinektomi
patienter vil modtage multi-endodiatermi retinektomi; 6 måneder senere vil patienterne modtage fjernelse af intraokulær silikoneolie.
Aktiv komparator: afslappende retinektomi
Patienter får afslappende retinektomi
Procedure: afslappende retinektomi
patienter vil modtage afslappende retinektomi; 6 måneder senere vil patienterne modtage fjernelse af intraokulær silikoneolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
retinal genbinding
Tidsramme: 3 måneder efter retinektomi
3 måneder efter retinektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ varighed
Tidsramme: fra slutningen af ​​tidligere fjernelse af silikoneolie til slutningen af ​​den nye silikoneoliepåfyldning
fra slutningen af ​​tidligere fjernelse af silikoneolie til slutningen af ​​den nye silikoneoliepåfyldning
synsstyrke
Tidsramme: 1 dag før operationen; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter retinektomi; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie.
1 dag før operationen; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter retinektomi; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie.
intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag før operationen; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter retinektomi; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie.
1 dag før operationen; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter retinektomi; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie.
forekomsten af ​​intraokulær blødning
Tidsramme: under retinektomi
under retinektomi
grad af tilbagevendende PVR
Tidsramme: 1 dag før operationen; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter retinektomi; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie.
1 dag før operationen; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter retinektomi; 3 dage, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MER201504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multi-endodiatermi retinektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner