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Studio comparativo della retinectomia multi-endodiatermica rispetto alla retinectomia rilassante per il distacco retinico

20 aprile 2015 aggiornato da: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Studio comparativo della retinectomia multi-endodiatermica rispetto alla retinectomia rilassante per il distacco della retina nell'occhio riempito di olio di silicone

Un precedente studio pilota ha dimostrato che la nuova retinectomia multi-endodiatermia è fattibile, efficace e sicura per i distacchi retinici inferiori negli occhi pieni di olio di silicone degli adulti nel corso di un'osservazione di 3 mesi.

Qui, i ricercatori conducono questo studio clinico randomizzato e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la retinectomia multi-endodiatermica e la retinectomia rilassante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinectomia rilassante è un intervento chirurgico utile per il distacco retinico negli occhi riempiti di olio di silicone. Tuttavia, presenta alcuni ovvi svantaggi come il taglio della normale retina circostante, che lascia un'ampia area di deficienza retinica e una significativa esposizione dell'epitelio pigmentato retinico e delle membrane coroidee.

Abbiamo proposto una nuova retinectomia multiendodiatermica come potenziale intervento chirurgico. Uno studio pilota ha dimostrato che la nuova retinectomia multi-endodiatermia è fattibile, efficace e sicura per i distacchi retinici inferiori negli occhi pieni di olio di silicone degli adulti nel corso di un'osservazione di 3 mesi.

Qui, i ricercatori conducono questo studio clinico randomizzato e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la retinectomia multi-endodiatermica e la retinectomia rilassante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518040
        • Reclutamento
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni, maschio o femmina;
  • Il distacco di retina primario è stato causato da un trauma oculare e ora il corpo vitreo è pieno di olio di silicone;
  • La presenza di un nuovo distacco retinico inferiore localizzato tra le ore 3 e le ore 9.

Criteri di esclusione:

  • La posizione della retina distaccata non è principalmente nella parte inferiore dell'occhio;
  • Il fondo non è osservabile a causa della grave opacità corneale;
  • L'occhio controlaterale non è funzionale;
  • Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di retinectomia multi-endodiatermia
I pazienti ricevono retinectomia multiendodiatermica
Procedura: retinectomia multiendodiatermica
i pazienti riceveranno retinectomia multiendodiatermica; 6 mesi dopo, i pazienti riceveranno la rimozione dell'olio di silicone intraoculare.
Comparatore attivo: retinectomia rilassante
I pazienti ricevono retinectomia rilassante
Procedura: retinectomia rilassante
i pazienti riceveranno una retinectomia rilassante; 6 mesi dopo, i pazienti riceveranno la rimozione dell'olio di silicone intraoculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riattacco retinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la retinectomia
3 mesi dopo la retinectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata operativa
Lasso di tempo: dalla fine della precedente rimozione dell'olio di silicone alla fine del nuovo riempimento di olio di silicone
dalla fine della precedente rimozione dell'olio di silicone alla fine del nuovo riempimento di olio di silicone
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la retinectomia; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.
1 giorno prima dell'intervento; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la retinectomia; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la retinectomia; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.
1 giorno prima dell'intervento; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la retinectomia; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.
l'incidenza di emorragia intraoculare
Lasso di tempo: durante la retinectomia
durante la retinectomia
grado di PVR ricorrente
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la retinectomia; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.
1 giorno prima dell'intervento; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la retinectomia; 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MER201504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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