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망막 재박리를 위한 다중내투열요법 망막절제술과 이완망막절제술의 비교 연구

2015년 4월 20일 업데이트: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

실리콘 오일 충진안에서 망막 재박리를 위한 다중내투열요법 망막절제술과 이완망막절제술의 비교 연구

이전 파일럿 연구는 3개월 동안 관찰한 결과 성인의 실리콘 오일 충진 눈에서 새로운 다중 내열열 망막 절제술이 실현 가능하고 효과적이며 안전하다는 것을 입증했습니다.

여기에서 조사관은 이 무작위 및 다기관 임상 시험을 수행하여 다중 투열 요법 망막 절제술과 이완 망막 절제술 사이의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이완망막절제술은 눈의 망막 재박리를 실리콘 오일로 채운 유용한 수술입니다. 그러나 정상 망막 주변을 절단하여 망막 결손 부위가 넓고 망막 색소 상피와 맥락막이 많이 노출된다는 명백한 단점이 있습니다.

우리는 잠재적인 수술로 새로운 다중 endodiathermy retinectomy를 제안했습니다. 파일럿 연구는 3개월 동안 관찰한 결과 성인의 실리콘 오일 충진 눈에서 새로운 다발내열열 망막 절제술이 실현 가능하고 효과적이며 안전하다는 것을 입증했습니다.

여기에서 조사관은 이 무작위 및 다기관 임상 시험을 수행하여 다중 투열 요법 망막 절제술과 이완 망막 절제술 사이의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • 수석 연구원:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518040
        • 모병
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세, 남성 또는 여성;
  • 일차 망막 박리는 안구 외상으로 인해 발생했으며 현재 유리체는 실리콘 오일로 채워져 있습니다.
  • 3시에서 9시 사이에 위치한 하망막 재박리의 존재.

제외 기준:

  • 재박리된 망막의 위치는 주로 눈의 열등부에 있지 않습니다.
  • 심한 각막 혼탁으로 인해 안저를 관찰할 수 없습니다.
  • 반대쪽 눈은 기능하지 않습니다.
  • 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 내열요법 망막 절제술 그룹
환자는 다중 내열요법 망막 절제술을 받습니다.
절차: 다관내열열 망막절제술
환자는 다중 내열요법 망막 절제술을 받게 됩니다. 6개월 후, 환자는 안내 실리콘 오일 제거를 받게 됩니다.
활성 비교기: 편안한 망막 절제술
환자는 편안한 망막 절제술을받습니다.
절차: 편안한 망막 절제술
환자는 편안한 망막 절제술을 받게 됩니다. 6개월 후, 환자는 안내 실리콘 오일 제거를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
망막 재부착
기간: 망막절제술 후 3개월
망막절제술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시간
기간: 이전 실리콘 오일 제거 끝에서 새로운 실리콘 오일 채우기 끝까지
이전 실리콘 오일 제거 끝에서 새로운 실리콘 오일 채우기 끝까지
시력
기간: 수술 1일 전; 망막절제술 후 3일, 1주, 2주, 4주 및 3개월; 실리콘 오일 제거 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월 후.
수술 1일 전; 망막절제술 후 3일, 1주, 2주, 4주 및 3개월; 실리콘 오일 제거 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월 후.
안압
기간: 수술 1일 전; 망막절제술 후 3일, 1주, 2주, 4주 및 3개월; 실리콘 오일 제거 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월 후.
수술 1일 전; 망막절제술 후 3일, 1주, 2주, 4주 및 3개월; 실리콘 오일 제거 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월 후.
안구 출혈의 발생률
기간: 망막 절제술 중
망막 절제술 중
재발성 PVR 정도
기간: 수술 1일 전; 망막절제술 후 3일, 1주, 2주, 4주 및 3개월; 실리콘 오일 제거 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월 후.
수술 1일 전; 망막절제술 후 3일, 1주, 2주, 4주 및 3개월; 실리콘 오일 제거 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MER201504

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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