Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av multi-endodiatermi retinektomi versus avslappende retinektomi for netthinneavløsning

20. april 2015 oppdatert av: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Sammenlignende studie av multi-endodiatermi retinektomi versus avslappende retinektomi for netthinneavløsning i silikonoljefylt øye

Tidligere pilotstudie har vist at den nye multi-endodiatermi-retinektomien er gjennomførbar, effektiv og trygg for dårligere netthinneavløsninger i silikonoljefylte øyne hos voksne over en 3-måneders observasjon.

Her gjennomfører etterforskerne denne randomiserte og multisenter kliniske studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom multi-endodiatermi retinektomi og avslappende retinektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den avslappende retinectomy er en nyttig operasjon for netthinneavløsning i øyne med silikonolje fylt. Imidlertid har det noen åpenbare ulemper, slik som kuttet av den normale netthinnen rundt, og etterlater et stort område med retinal mangel og betydelig eksponering av retinal pigmentepitel og årehinnemembraner.

Vi foreslo en ny multi-endodiatermi retinektomi som en potensiell operasjon. En pilotstudie har vist at den nye multi-endodiatermi-retinektomien er gjennomførbar, effektiv og trygg for dårligere netthinneavløsninger i silikonoljefylte øyne hos voksne over en 3-måneders observasjon.

Her gjennomfører etterforskerne denne randomiserte og multisenter kliniske studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom multi-endodiatermi retinektomi og avslappende retinektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år, mann eller kvinne;
  • Den primære netthinneavløsningen ble forårsaket av øyetraumer, og glasslegemet er nå fylt med silikonolje;
  • Tilstedeværelsen av dårligere netthinneavløsning lokalisert mellom klokken 3-9.

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av den re-detached retina er ikke hovedsakelig i den nedre delen av øyet;
  • Fundus er uobserverbar på grunn av alvorlig hornhinneopasitet;
  • Det kontralaterale øyet er ikke-funksjonelt;
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multi-endodiatermi retinektomi gruppe
Pasienter får multi-endodiatermi retinektomi
Fremgangsmåte: multi-endodiatermi retinektomi
pasienter vil få multi-endodiatermi retinektomi; 6 måneder senere vil pasientene få fjerning av intraokulær silikonolje.
Aktiv komparator: avslappende retinektomi
Pasienter får avslappende retinektomi
Fremgangsmåte: avslappende retinektomi
pasienter vil få avslappende retinektomi; 6 måneder senere vil pasientene få fjerning av intraokulær silikonolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
retinal gjenfesting
Tidsramme: 3 måneder etter retinektomi
3 måneder etter retinektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ varighet
Tidsramme: fra slutten av tidligere fjerning av silikonolje til slutten av den nye silikonoljefyllingen
fra slutten av tidligere fjerning av silikonolje til slutten av den nye silikonoljefyllingen
synsskarphet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter retinektomi; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter fjerning av silikonolje.
1 dag før operasjonen; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter retinektomi; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter fjerning av silikonolje.
intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter retinektomi; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter fjerning av silikonolje.
1 dag før operasjonen; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter retinektomi; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter fjerning av silikonolje.
forekomsten av intraokulær blødning
Tidsramme: under retinektomi
under retinektomi
grad av tilbakevendende PVR
Tidsramme: 1 dag før operasjonen; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter retinektomi; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter fjerning av silikonolje.
1 dag før operasjonen; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter retinektomi; 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter fjerning av silikonolje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MER201504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på multi-endodiatermi retinektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere