Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av multi-endodiatermi retinektomi kontra avslappnande retinektomi för näthinneavlossning

20 april 2015 uppdaterad av: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Jämförande studie av multi-endodiatermi retinektomi kontra avslappnande retinektomi för näthinneavlossning i silikonoljefyllt öga

Tidigare pilotstudie har visat att den nya multi-endodiatermi retinektomi är genomförbar, effektiv och säker för sämre näthinneavlossningar i silikonoljefyllda ögon hos vuxna under en 3-månaders observation.

Här genomför utredarna denna randomiserade och multicenter kliniska studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan multi-endodiatermi retinektomi och avslappnande retinektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den avslappnande retinektomi är en användbar operation för näthinneavlossning i ögon med silikonolja fylld. Det har dock några uppenbara nackdelar, såsom skärningen av den normala näthinnan som omger, vilket lämnar ett stort område med näthinnebrist och betydande exponering av näthinnepigmentepitel och åderhinnemembran.

Vi föreslog en ny multi-endodiatermi retinektomi som en potentiell operation. En pilotstudie har visat att den nya multi-endodiatermi retinektomi är genomförbar, effektiv och säker för sämre näthinneavlossningar i silikonoljefyllda ögon hos vuxna under en 3-månaders observation.

Här genomför utredarna denna randomiserade och multicenter kliniska studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan multi-endodiatermi retinektomi och avslappnande retinektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekrytering
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år, man eller kvinna;
  • Den primära näthinneavlossningen orsakades av ögontrauma, och glaskroppen är nu fylld med silikonolja;
  • Förekomsten av sämre näthinneavlossning lokaliserad mellan klockan 3-9.

Exklusions kriterier:

  • Placeringen av den återlösta näthinnan är inte huvudsakligen i ögats nedre del;
  • Fundus är oobserverbar på grund av allvarlig korneal opacitet;
  • Det kontralaterala ögat är icke-funktionellt;
  • Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multi-endodiatermi retinektomigrupp
Patienter får multi-endodiatermi retinektomi
Procedur: multi-endodiatermi retinektomi
patienter kommer att få multi-endodiatermi retinektomi; 6 månader senare kommer patienterna att få bort intraokulär silikonolja.
Aktiv komparator: avslappnande retinektomi
Patienterna får avslappnande retinektomi
Procedur: avslappnande retinektomi
patienter kommer att få avslappnande retinektomi; 6 månader senare kommer patienterna att få bort intraokulär silikonolja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
retinal återfästning
Tidsram: 3 månader efter retinektomi
3 månader efter retinektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
operativ varaktighet
Tidsram: från slutet av tidigare silikonoljaborttagning till slutet av den nya silikonoljepåfyllningen
från slutet av tidigare silikonoljaborttagning till slutet av den nya silikonoljepåfyllningen
synskärpa
Tidsram: 1 dag före operationen; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter retinektomi; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter borttagning av silikonolja.
1 dag före operationen; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter retinektomi; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter borttagning av silikonolja.
intraokulärt tryck
Tidsram: 1 dag före operationen; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter retinektomi; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter borttagning av silikonolja.
1 dag före operationen; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter retinektomi; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter borttagning av silikonolja.
förekomsten av intraokulär blödning
Tidsram: under retinektomi
under retinektomi
grad av återkommande PVR
Tidsram: 1 dag före operationen; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter retinektomi; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter borttagning av silikonolja.
1 dag före operationen; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter retinektomi; 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader efter borttagning av silikonolja.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MER201504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera