Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование мультиэндодиатермической ретинэктомии по сравнению с расслабляющей ретинэктомией при повторной отслойке сетчатки

20 апреля 2015 г. обновлено: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Сравнительное исследование мультиэндодиатермической ретинэктомии по сравнению с расслабляющей ретинэктомией при повторном отслоении сетчатки в глазу, заполненном силиконовым маслом

Предыдущее пилотное исследование продемонстрировало, что новая мультиэндодиатермическая ретинэктомия осуществима, эффективна и безопасна при нижней отслойке сетчатки в глазах взрослых, заполненных силиконовым маслом, в течение 3-месячного наблюдения.

Здесь исследователи проводят рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность мультиэндодиатермической ретинэктомии и расслабляющей ретинэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расслабляющая ретинэктомия является полезной операцией по повторной отслойке сетчатки в глазах с заполнением силиконовым маслом. Тем не менее, он имеет некоторые очевидные недостатки, такие как срез нормальной окружающей сетчатки, оставляя большую площадь дефицита сетчатки и значительное обнажение пигментного эпителия сетчатки и мембран сосудистой оболочки.

Мы предложили новую мультиэндодиатермическую ретинэктомию в качестве потенциальной операции. Пилотное исследование продемонстрировало, что новая мультиэндодиатермическая ретинэктомия осуществима, эффективна и безопасна при нижней отслойке сетчатки в глазах взрослых, заполненных силиконовым маслом, в течение 3-месячного наблюдения.

Здесь исследователи проводят рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность мультиэндодиатермической ретинэктомии и расслабляющей ретинэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Главный следователь:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518040
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Контакт:
          • Bo Qin, M.D
          • Номер телефона: 0755-23959600
          • Электронная почта: qinbozf@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Yan Li, M.D
          • Номер телефона: 0871-65324888
          • Электронная почта: liyanr@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет, мужчина или женщина;
  • Первичная отслойка сетчатки была вызвана травмой глаза, стекловидное тело сейчас заполнено силиконовым маслом;
  • Наличие нижней повторной отслойки сетчатки, расположенной между 3-9 часами.

Критерий исключения:

  • Расположение повторно отслоившейся сетчатки в основном не в нижней части глаза;
  • Глазное дно не просматривается из-за сильного помутнения роговицы;
  • Противоположный глаз не функционирует;
  • Серьезная дисфункция сердца, легких, печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа множественной эндодиатермии ретинэктомии
Пациенты получают мультиэндодиатермическую ретинэктомию.
Процедура: мультиэндодиатермическая ретинэктомия
пациентам будет проведена мультиэндодиатермическая ретинэктомия; Через 6 месяцев пациенты получат удаление внутриглазного силиконового масла.
Активный компаратор: расслабляющая ретинэктомия
Пациенты получают расслабляющую ретинэктомию
Процедура: расслабляющая ретинэктомия
пациенты получат расслабляющую ретинэктомию; Через 6 месяцев пациенты получат удаление внутриглазного силиконового масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
прилегание сетчатки
Временное ограничение: Через 3 месяца после ретинэктомии
Через 3 месяца после ретинэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность операции
Временное ограничение: от конца удаления прежнего силиконового масла до конца заливки нового силиконового масла
от конца удаления прежнего силиконового масла до конца заливки нового силиконового масла
Острота зрения
Временное ограничение: За 1 день до операции; через 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после ретинэктомии; 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после удаления силиконового масла.
За 1 день до операции; через 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после ретинэктомии; 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после удаления силиконового масла.
внутриглазное давление
Временное ограничение: За 1 день до операции; через 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после ретинэктомии; 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после удаления силиконового масла.
За 1 день до операции; через 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после ретинэктомии; 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после удаления силиконового масла.
частота внутриглазных кровоизлияний
Временное ограничение: во время ретинэктомии
во время ретинэктомии
степень рецидивирующего ПВР
Временное ограничение: За 1 день до операции; через 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после ретинэктомии; 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после удаления силиконового масла.
За 1 день до операции; через 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после ретинэктомии; 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 3 месяца после удаления силиконового масла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MER201504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мультиэндодиатермическая ретинэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться