Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van multi-endodiathermie retinectomie versus ontspannende retinectomie voor retinale loslating

20 april 2015 bijgewerkt door: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Vergelijkende studie van multi-endodiathermie retinectomie versus ontspannende retinectomie voor retinale loslating in met siliconenolie gevulde ogen

Eerdere pilotstudie heeft aangetoond dat de nieuwe multi-endodiathermie-retinectomie haalbaar, effectief en veilig is voor inferieure retinale loslatingen in de met siliconenolie gevulde ogen van volwassenen gedurende een observatieperiode van 3 maanden.

Hier voeren de onderzoekers deze gerandomiseerde en multicenter klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid tussen multi-endodiathermie-retinectomie en ontspannende retinectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontspannende retinectomie is een nuttige operatie voor het opnieuw loslaten van het netvlies in ogen met siliconenolie gevuld. Het heeft echter een aantal voor de hand liggende nadelen, zoals het wegsnijden van de normale netvliesomhulling, waardoor een groot gebied met netvliesdeficiëntie overblijft en aanzienlijke blootstelling van retinaal pigmentepitheel en vaatvliesmembranen.

We stelden een nieuwe multi-endodiathermie-retinectomie voor als mogelijke operatie. Een pilotstudie heeft aangetoond dat de nieuwe multi-endodiathermie-retinectomie haalbaar, effectief en veilig is voor inferieure netvliesloslatingen in de met siliconenolie gevulde ogen van volwassenen gedurende een observatieperiode van 3 maanden.

Hier voeren de onderzoekers deze gerandomiseerde en multicenter klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid tussen multi-endodiathermie-retinectomie en ontspannende retinectomie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Werving
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw;
  • De primaire netvliesloslating werd veroorzaakt door oculair trauma en het glasvocht is nu gevuld met siliconenolie;
  • De aanwezigheid van inferieure netvliesloslating gelegen tussen 3-9 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • De locatie van het opnieuw losgemaakte netvlies bevindt zich niet voornamelijk in de onderzijde van het oog;
  • De fundus is niet waarneembaar vanwege ernstige vertroebeling van het hoornvlies;
  • Het contralaterale oog is niet functioneel;
  • Ernstige disfunctie van hart, longen, lever en nieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multi-endodiathermie retinectomie groep
Patiënten ondergaan multi-endodiathermie retinectomie
Procedure: multi-endodiathermie retinectomie
patiënten zullen multi-endodiathermie retinectomie ondergaan; 6 maanden later ontvangen patiënten de verwijdering van intraoculaire siliconenolie.
Actieve vergelijker: ontspannende retinectomie
Patiënten ondergaan een ontspannende retinectomie
Procedure: ontspannende retinectomie
patiënten zullen een ontspannende retinectomie ondergaan; 6 maanden later ontvangen patiënten de verwijdering van intraoculaire siliconenolie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
retinale herbevestiging
Tijdsspanne: 3 maanden na retinectomie
3 maanden na retinectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatieve duur
Tijdsspanne: vanaf het einde van de vorige verwijdering van siliconenolie tot het einde van de nieuwe siliconenolievulling
vanaf het einde van de vorige verwijdering van siliconenolie tot het einde van de nieuwe siliconenolievulling
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na retinectomie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na verwijdering van siliconenolie.
1 dag voor de operatie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na retinectomie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na verwijdering van siliconenolie.
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na retinectomie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na verwijdering van siliconenolie.
1 dag voor de operatie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na retinectomie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na verwijdering van siliconenolie.
de incidentie van intraoculaire bloeding
Tijdsspanne: tijdens retinectomie
tijdens retinectomie
mate van terugkerende PVR
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na retinectomie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na verwijdering van siliconenolie.
1 dag voor de operatie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na retinectomie; 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden na verwijdering van siliconenolie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MER201504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multi-endodiathermie retinectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren