Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo de retinectomía multiendodiatermia versus retinectomía relajante para redesprendimiento de retina

20 de abril de 2015 actualizado por: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University

Estudio comparativo de retinectomía multiendodiatermia versus retinectomía relajante para el redesprendimiento de retina en ojos llenos de aceite de silicona

Un estudio piloto anterior ha demostrado que la novedosa retinectomía multiendodiatermia es factible, eficaz y segura para los desprendimientos de retina inferior en los ojos llenos de aceite de silicona de adultos durante una observación de 3 meses.

Aquí, los investigadores llevan a cabo este ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad entre la retinectomía multiendodiatermia y la retinectomía relajante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinectomía relajante es una cirugía útil para el redesprendimiento de retina en ojos con relleno de aceite de silicona. Sin embargo, tiene algunas desventajas obvias, como el corte de la retina normal circundante, lo que deja una gran área de deficiencia retinal y una exposición significativa del epitelio pigmentario de la retina y las membranas coroides.

Propusimos una novedosa retinectomía multiendodiatermia como cirugía potencial. Un estudio piloto ha demostrado que la novedosa retinectomía multiendodiatermia es factible, eficaz y segura para los desprendimientos de retina inferior en los ojos llenos de aceite de silicona de adultos durante una observación de 3 meses.

Aquí, los investigadores llevan a cabo este ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad entre la retinectomía multiendodiatermia y la retinectomía relajante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Lin, Dr
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518040
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Ophthalmic Center
        • Contacto:
          • Bo Qin, M.D
          • Número de teléfono: 0755-23959600
          • Correo electrónico: qinbozf@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años, hombre o mujer;
  • El desprendimiento de retina primario fue causado por un trauma ocular y el cuerpo vítreo ahora está lleno de aceite de silicona;
  • La presencia de un nuevo desprendimiento de retina inferior ubicado entre las 3 y las 9 en punto.

Criterio de exclusión:

  • La ubicación de la retina nuevamente desprendida no es principalmente en la parte inferior del ojo;
  • El fondo no es observable debido a la opacidad corneal severa;
  • El ojo contralateral no es funcional;
  • Disfunciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de retinectomía multiendodiatermia
Los pacientes reciben retinectomía multi-endodiatermia
Procedimiento: retinectomía multiendodiatermia
los pacientes recibirán retinectomía multiendodiatermia; 6 meses después, los pacientes recibirán la eliminación de aceite de silicona intraocular.
Comparador activo: retinectomía relajante
Los pacientes reciben retinectomía relajante
Procedimiento: retinectomía relajante
los pacientes recibirán una retinectomía relajante; 6 meses después, los pacientes recibirán la eliminación de aceite de silicona intraocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reinserción de retina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la retinectomía
3 meses después de la retinectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración operativa
Periodo de tiempo: desde el final de la eliminación anterior del aceite de silicona hasta el final del nuevo llenado de aceite de silicona
desde el final de la eliminación anterior del aceite de silicona hasta el final del nuevo llenado de aceite de silicona
agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la retinectomía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
1 día antes de la cirugía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la retinectomía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la retinectomía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
1 día antes de la cirugía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la retinectomía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
la incidencia de hemorragia intraocular
Periodo de tiempo: durante la retinectomía
durante la retinectomía
grado de PVR recurrente
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la retinectomía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
1 día antes de la cirugía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la retinectomía; 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la eliminación del aceite de silicona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Lin, M.D, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MER201504

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre retinectomía multiendodiatermia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir