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シンガポールの成人における武田薬品の4価デング熱ワクチン候補（TDV）の2つの異なる血清型2効力による安全性と免疫原性

2019年7月16日 更新者：Takeda

シンガポールの成人を対象に、2つの異なる血清型2の力価を持つ4価デング熱ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第II相二重盲検ランダム化対照試験

この研究の目的は、ワクチングループごとの各デング熱血清型に対するワクチン接種後の中和抗体反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されたワクチンは武田薬品の四価デング熱ワクチン候補（TDV）でした。 TDVは人々をデング熱から守るために試験されています。 この研究では、TDVと比較して、高用量のTDV（HD-TDV）を投与された人々に誘発されるデング熱に対する安全性と抗体力価を調べました。

この研究には351人の患者が登録された。 治療グループに割り当てられる前に、参加者はデング免疫グロブリン G (IgG) 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して、デング熱ウイルスへの過去の曝露についてスクリーニングされました。 参加者は、1:1 の比率で (偶然に) 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。このグループは、研究中 (緊急の医学的必要性がない限り) 参加者および研究医師には非公開のままでした。

  • HD-TDV 0.5mL皮下注
  • TDV 0.5mL皮下注

すべての参加者は、1日目に1回の注射を受けました。参加者は、ワクチン接種後28日間、ワクチンまたは注射部位に関連する、または関連しない可能性のある症状を日記カードに記録するよう求められました。

この多施設共同試験はシンガポールで実施されました。 この研究への参加期間は全体で 12 か月でした。 参加者は、TDVの投与を受けてから1年後に最後の訪問を含む、クリニックを複数回訪問しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、地域の規制要件に従って治験の性質を説明した後、治験手続きの開始前に、該当する場合には書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシーの承認に署名し、日付を記入します。
  2. 21 歳以上 45 歳以下です。
  3. 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床判断によって判断される、治験参加時点で健康状態が良好であること。
  4. 治験手順に従うことができ、追跡期間中は利用可能です。
  5. 黄熱病や日本脳炎ウイルスのワクチン接種を一度も受けていないと自己申告している。

除外基準:

  1. 登録時に発熱性疾患（体温 38°C 以上または 100.4°F 以上）、または中等度または重度の急性疾患または感染症を患っている。

  2. 治験責任医師の意見において、治験の結果を妨げる可能性がある、または治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる以下のような病歴または病気がある。以下を含むがこれらに限定されない。

    1. ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。
    2. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
    3. 治験責任医師の判断による重度の慢性疾患または進行性疾患を有する個人（例： 新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患、神経疾患または発作性疾患、またはギラン・バレー症候群）。

    4. 以下を含む免疫機能の障害/変化が既知または疑われる：

      • 私。 1日目（0か月）前の60日以内の経口ステロイドの慢性使用（20mg/日プレドニゾン≧12週間/≧2mg/kg体重/日プレドニゾン≧2週間に相当）（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドは許可されています）。
      • ii. -1日目（0月）前の60日以内に非経口ステロイド（20mg/日のプレドニゾン≧12週間/≧2mg/kg体重/日のプレドニゾン≧2週間に相当）の投与を受けた。
      • iii. -1日目（0月）前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または治験中の計画された投与。
      • iv. 1日目（0月目）前の60日以内に免疫賦活剤を投与された。
      • v. 1日目（0か月）前の6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法。
      • vi.ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および HIV 関連疾患。
      • vii. C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
      • ⅲ． 遺伝的免疫不全。
  3. 1日目（0月）以前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを受けたことがある、または1日目（0月）から28日以内にワクチンを受ける予定がある。
  4. 1日目（0月）の30日前に別の治験薬を用いた臨床試験に参加したことがある、またはこの試験の実施中いつでも別の臨床試験に参加する意向がある。
  5. 以前にデング熱ワクチン候補の臨床試験に参加したことがある、またはデング熱ワクチンを以前に受け取ったことがある。
  6. 治験の実施に関与した個人の一親等の親戚である。

  7. 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、1日目（0か月目）までの少なくとも2か月間許容される避妊方法を使用していない女性が対象です。

    1. 妊娠の可能性は、初経開始後の状態として定義され、両側卵巣結紮術（少なくとも 1 年前）、両側卵巣摘出術（少なくとも 1 年前）、または子宮摘出術のいずれかの条件を満たさないことと定義されます。

    2. 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。

      • 私。ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸リングなど）。
      • ii.性交中は毎回バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）を着用してください。
      • iii. 子宮内避妊具 (IUD)。
      • iv.精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係 (パートナーは、1 日目 [0 月目] より少なくとも 6 か月間精管切除を受けていなければなりません)。
  8. 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、ワクチン接種後6週間以内にインフォームドコンセントに署名するまで許容される避妊方法の使用を拒否する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量四価デング熱ワクチン (HD-TDV)
高用量四価デング熱ワクチン [HD-TDV]、0.5 mL、1 日目に皮下注射。TDV は、分子的に特徴づけられクローン化された 1 つの TDV-2 生弱毒デング熱ウイルス株と 3 つの組換え生弱毒デング熱ウイルス株、TDV-1、TDV-1、 TDV-3 と TDV-4。 TDV には、TDV-1、TDV-2、TDV-3、および TDV- の 2*10^4 プラーク形成単位 (PFU)、5*10^4 PFU、1*10^5 PFU、および 3*10^5 PFU が含まれていました。それぞれ4つ。
生物学的：武田薬品の高用量四価デング熱ワクチン候補（HD-TDV）
高用量TDV皮下注射
実験的：四価デング熱ワクチン (TDV)
四価デング熱ワクチン [TDV]、0.5 mL、1 日目に皮下注射。TDV は、分子的に特徴づけられクローン化された 1 つの TDV-2 生弱毒デング熱ウイルス株と 3 つの組換え生弱毒デング熱ウイルス株: TDV-1、TDV-3、TDV で構成されていました。 -4. TDV には、TDV-1、TDV-2、TDV-3、および TDV- の 2*10^4 プラーク形成単位 (PFU)、5*10^3 PFU、1*10^5 PFU、および 3*10^5 PFU が含まれていました。それぞれ4つ。
生物学的：武田薬品の四価デング熱ワクチン候補（TDV）
TDV皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 日目の 4 つのデング熱血清型それぞれの幾何平均中和抗体力価 (GMT)
時間枠：15日目
GMT は、微量中和試験 [MNT] によって、4 つのデング熱血清型、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 について評価されました。
15日目
30 日目の 4 つのデング熱血清型それぞれの幾何平均中和抗体力価 (GMT)
時間枠：30日目
MNT により、4 つのデング血清型 (DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4) について GMT を評価しました。
30日目
90日目における4つのデング熱血清型それぞれの幾何平均中和抗体力価(GMT)
時間枠：90日目
MNT により、4 つのデング血清型 (DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4) について GMT を評価しました。
90日目
180 日目における 4 つのデング熱血清型それぞれの幾何平均中和抗体力価 (GMT)
時間枠：180日目
MNT により、4 つのデング血清型 (DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4) について GMT を評価しました。
180日目
365 日目における 4 つのデング熱血清型それぞれの幾何平均中和抗体力価 (GMT)
時間枠：365日目
MNT により、4 つのデング血清型 (DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4) について GMT を評価しました。
365日目
15 日目の 4 つのデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：15日目
血清陽性率は、デング熱中和抗体の力価から得られる、血清陽性である参加者の割合として定義されました。 血清陽性は、相互中和力価 ≥10 (各血清型について) として定義されました。 血清陽性率は、4 つのデング熱血清型、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 について評価されました。
15日目
30日目の4つのデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：30日目
血清陽性率は、デング熱中和抗体の力価から得られる、血清陽性である参加者の割合として定義されました。 血清陽性は、相互中和力価 ≥10 (各血清型について) として定義されました。 血清陽性率は、4 つのデング熱血清型、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 について評価されました。
30日目
90日目における4つのデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：90日目
血清陽性率は、デング熱中和抗体の力価から得られる、血清陽性である参加者の割合として定義されました。 血清陽性は、相互中和力価 ≥10 (各血清型について) として定義されました。 血清陽性率は、4 つのデング熱血清型、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 について評価されました。
90日目
180日目における4つのデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：180日目
血清陽性率は、デング熱中和抗体の力価から得られる、血清陽性である参加者の割合として定義されました。 血清陽性は、相互中和力価 ≥10 (各血清型について) として定義されました。 血清陽性率は、4 つのデング熱血清型、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 について評価されました。
180日目
365 日目における 4 つのデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：365日目
血清陽性率は、デング熱中和抗体の力価から得られる、血清陽性である参加者の割合として定義されました。 血清陽性は、相互中和力価 ≥10 (各血清型について) として定義されました。 血清陽性率は、4 つのデング熱血清型、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 について評価されました。
365日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後に要請された局所（注射部位）有害事象（AE）が報告された参加者数（日記記録）の重症度別
時間枠：接種後7日以内
参加者は、ワクチン接種後 7 日以内に日記カードを使用して、(注射部位の) 募集された局所 AE を収集しました。これには、痛みが含まれていました [グレード 0 (痛みなし)、1 (軽度: 日常活動に支障なし)、2 (中等度: 日常活動に支障あり)治療の有無にかかわらず）および3（重度：治療の有無にかかわらず日常活動が妨げられる）]、紅斑[グレード0（<25 mm）、1（25 - ≤ 50 mm）、2（>50 - ≤ 100 mm）、3 (> 100 mm)] および腫れ [グレード 0 (<25 mm)、1 (25 - ≤ 50 mm)、2 (>50 - ≤ 100 mm)、3 (> 100 mm)]。
接種後7日以内
ワクチン接種後に重症度別の全身性有害事象（AE）が報告された参加者の数（日記記録）
時間枠：予防接種後14日以内
募集された全身性有害事象は、ワクチン接種後 14 日以内に参加者によって日記カードを使用して収集され、発熱、頭痛、無力症、倦怠感、筋肉痛が含まれていました。 重症度グレード: グレード 0: なし、グレード 1: 軽度 (日常活動に支障なし)、グレード 2: 中等度 (治療の有無にかかわらず日常活動に支障)、グレード 3: 重度 (治療の有無にかかわらず、通常の日常活動が妨げられる) 。 発熱の全身性 AE (華氏 100.4 度以上と定義) は、ワクチン接種後 14 日以内に記録された毎日の体温測定値から導き出されました。
予防接種後14日以内
ワクチン接種後に少なくとも1つの未承諾有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
AE は、研究ワクチンを投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。研究ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。
ワクチン接種後28日以内
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から研究終了まで（365日目）
重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/無力をもたらす、望ましくない医学的出来事または影響を指します。先天性欠損症、または上記の基準以外の理由により医学的に重要な場合。
最初のワクチン接種から研究終了まで（365日目）
デング熱ベースライン血清陽性率 (MNT) ステータスによって評価された 4 つのデング熱血清型それぞれの幾何平均中和抗体力価 (GMT)
時間枠：15、30、90、180、365日目
ベースラインのデング熱血清陽性率は微量中和試験（MNT）の結果に基づき、ベースラインでの 1 つ以上のデング熱血清型の相互中和力価 ≥10 として定義されました。 4 つの DENV 血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
15、30、90、180、365日目
デング熱ベースライン血清陽性率 (MNT) ステータスによって評価された 4 つのデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：15、30、90、180、365日目
ベースラインのデング熱血清陽性率は、MNT の結果に基づいており、ベースラインでの 1 つ以上のデング熱血清型の相互中和力価 ≥10 として定義されました。 血清陽性率は、逆中和力価 ≥ 10 として定義されました。 血清陽性率は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DEN-4 の 4 つのデング熱血清型について評価されました。
15、30、90、180、365日目
ワクチン接種後に4つのワクチン株それぞれについてワクチンウイルス血症陽性となった参加者の割合
時間枠：5、7、9、11、15、17、21、30日目
ワクチン ウイルス血症は、TDV-1、TDV-2、TDV-3、TDV-4 の 4 つのワクチン株のそれぞれについて評価されました。 ワクチン ウイルスのリボ核酸 (RNA) は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイによって検出されました。
5、7、9、11、15、17、21、30日目
ワクチン接種後の4つのワクチン株それぞれのワクチンウイルス血症の期間
時間枠：5、7、9、11、15、17、21、30日目
各ワクチン株のワクチンウイルス血症の期間は、ワクチンウイルス血症が最後に検出された日（陽性結果）からワクチンウイルス血症が最初に検出された日（陽性結果）+1日として定義されました。 4 つのワクチン株、TDV-1、TDV-2、TDV-3、TDV-4 のそれぞれについて評価されました。 ワクチン ウイルスのリボ核酸 (RNA) は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイによって検出されました。
5、7、9、11、15、17、21、30日目
ワクチン接種後の 4 つのワクチン株それぞれのワクチンウイルス血症のレベル
時間枠：5、7、9、11、15、17、21、30日目
ワクチン ウイルス血症は、TDV-1、TDV-2、TDV-3、TDV-4 の 4 つのワクチン株のそれぞれについて評価されました。 ワクチン ウイルスのリボ核酸 (RNA) は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイによって検出されました。
5、7、9、11、15、17、21、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月3日

一次修了 (実際)

2017年9月18日

研究の完了 (実際)

2017年9月18日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-205
  • U1111-1166-8884 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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