Bezpieczeństwo i immunogenność z dwiema różnymi mocami serotypu 2 kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda u dorosłych w Singapurze

Kryteria przyjęcia:

1. W stosownych przypadkach uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
2. Jest w wieku od 21 do 45 lat włącznie.
3. Jest w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.
5. Oświadczył, że nigdy nie był szczepiony przeciwko żółtej febrze ani wirusowi japońskiego zapalenia mózgu.

Kryteria wyłączenia:

1. W momencie rejestracji ma chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ≥38°C lub ≥100,4°F) lub umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę lub infekcję.

2. Ma historię lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu, w tym między innymi:

   1. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników szczepionki.
   2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
   3. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby, zaburzenia neurologiczne lub napady padaczkowe lub zespół Guillain-Barré).

   4. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

      • I. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowe kortykosteroidy).
      • II. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0).
      • iii. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) lub planowane podawanie podczas badania.
      • iv. Otrzymanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0).
      • v. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 (miesiąc 0).
      • wi. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i choroby związane z HIV.
      • VII. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
      • VIII. Genetyczny niedobór odporności.
3. Otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed dniem 1 (miesiąc 0) lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni po dniu 1 (miesiąc 0).
4. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem 30 dni przed Dniem 1 (miesiącem 0) lub zamierzał uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
5. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym kandydata na szczepionkę przeciw dendze lub wcześniej otrzymał szczepionkę przeciw dendze.
6. Jest krewnym pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.

7. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i które nie stosowały żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed Dniem 1 (miesiącem 0).

   1. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z poniższych warunków: obustronne podwiązanie jajowodów (co najmniej 1 rok wcześniej), obustronne wycięcie jajników (co najmniej 1 rok wcześniej) lub histerektomia.

   2. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

      • I. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe).
      • II. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku.
      • iii. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
      • iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed dniem 1 [miesiąc 0]).
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 6 tygodni po szczepieniu.