Säkerhet och immunogenicitet med två olika serotyp 2-effekter av Takedas tetravalenta denguevaccinkandidat (TDV) hos vuxna i Singapore

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke där så är tillämpligt, och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden, efter att försökets karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
2. Är i åldern 21 till 45 år, inklusive.
3. Är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen, vilket fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
4. Kan följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.
5. Har självförklarat sig aldrig vaccinerad mot gula febern eller japanskt encefalitvirus.

Exklusions kriterier:

1. Har febersjukdom (temperatur ≥38°C eller ≥100,4°F) eller måttlig eller svår akut sjukdom eller infektion vid tidpunkten för inskrivningen.

2. Har en historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultatet av försöket eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i försöket, inklusive men inte begränsat till:

   1. Känd överkänslighet eller allergi mot någon av vaccinets komponenter.
   2. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
   3. Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom, neurologisk sjukdom eller krampanfall eller Guillain-Barrés syndrom).

   4. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

      • i. Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (månad 0) (användning av inhalerad, intranasal eller topikala kortikosteroider är tillåtna).
      • ii. Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (månad 0).
      • iii. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dag 1 (månad 0) eller planerad administrering under försöket.
      • iv. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1 (månad 0).
      • v. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 6 månader före dag 1 (månad 0).
      • vi. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion och HIV-relaterade sjukdomar.
      • vii. Hepatit C-virus (HCV) infektion.
      • viii. Genetisk immunbrist.
3. Har fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före dag 1 (månad 0) eller planerar att få något vaccin inom 28 dagar efter dag 1 (månad 0).
4. Har deltagit i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före dag 1 (månad 0) eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
5. Har tidigare deltagit i någon klinisk prövning av ett denguekandidatvaccin eller tidigare mottagit ett denguevaccin.
6. Är första gradens släkting till individer som är inblandade i försöksuppförande.

7. För kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte har använt någon av de acceptabla preventivmetoderna under minst 2 månader före dag 1 (månad 0).

   1. Av fertilitet definieras som status efter uppkomsten av menarken och inte uppfylla något av följande tillstånd: bilateral tubal ligering (minst 1 år tidigare), bilateral ooforektomi (minst 1 år tidigare) eller hysterektomi.

   2. Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

      • i. Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring).
      • ii. Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag.
      • iii. Intrauterin enhet (IUD).
      • iv. Monogam relation med vasektomerad partner (partnern måste ha vasektomerad i minst sex månader före dag 1 [månad 0]).
8. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod från att underteckna det informerade samtycket upp till 6 veckor efter vaccination.