Segurança e Imunogenicidade com Duas Potências Diferentes de Sorotipo 2 da Vacina Tetravalente Contra Dengue Candidate (TDV) da Takeda em Adultos em Singapura

Critério de inclusão:

1. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito, quando aplicável, e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
2. Tem idade entre 21 e 45 anos, inclusive.
3. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do Investigador.
4. Podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.
5. Se autodeclarou nunca ter sido vacinado contra Febre Amarela ou Vírus da Encefalite Japonesa.

Critério de exclusão:

1. Tem doença febril (temperatura ≥38°C ou ≥100,4°F) ou doença aguda moderada ou grave ou infecção no momento da inscrição.

2. Tem histórico ou qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo, incluindo, entre outros:

   1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
   2. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
   3. Indivíduos com qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do Investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática, distúrbio neurológico ou convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré).

   4. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:

      • eu. Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (Mês 0) (uso de inalação, intranasal ou corticosteróides tópicos são permitidos).
      • ii. Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (Mês 0).
      • iii. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao Dia 1 (Mês 0) ou administração planejada durante o estudo.
      • 4. Recebimento de imunoestimulantes até 60 dias antes do Dia 1 (Mês 0).
      • v. Terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou terapia de radiação dentro de 6 meses antes do Dia 1 (Mês 0).
      • vi. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e doenças relacionadas ao HIV.
      • vii. Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
      • viii. Imunodeficiência genética.
3. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes do Dia 1 (Mês 0) ou planeja receber qualquer vacina dentro de 28 dias após o Dia 1 (Mês 0).
4. Participou de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes do Dia 1 (Mês 0) ou pretende participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
5. Participou anteriormente de qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra a dengue ou recebeu anteriormente uma vacina contra a dengue.
6. É parente de primeiro grau de indivíduos envolvidos na conduta do julgamento.

7. Para mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e que não usaram nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 2 meses antes do Dia 1 (Mês 0).

   1. O potencial para engravidar é definido como estado após o início da menarca e que não atende a nenhuma das seguintes condições: laqueadura tubária bilateral (pelo menos 1 ano antes), ooforectomia bilateral (pelo menos 1 ano antes) ou histerectomia.

   2. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

      • eu. Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical).
      • ii. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual.
      • iii. Dispositivo intra-uterino (DIU).
      • 4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado (o parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes do Dia 1 [Mês 0]).
8. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e que se recusam a usar um método contraceptivo aceitável desde a assinatura do consentimento informado até 6 semanas após a vacinação.