Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины-кандидата против лихорадки денге (TDV) компании Takeda с двумя различными степенями активности серотипа 2 у взрослых в Сингапуре

Критерии включения:

1. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия, где это применимо, и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала каких-либо процедур исследования после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
2. Возраст от 21 до 45 лет включительно.
3. Имеет хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
4. Могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.
5. Заявил, что никогда не был вакцинирован против желтой лихорадки или вируса японского энцефалита.

Критерий исключения:

1. Имеет лихорадочное заболевание (температура ≥38°C или ≥100,4°F) или умеренное или тяжелое острое заболевание или инфекцию на момент зачисления.

2. Имеет анамнез или какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании, включая, помимо прочего:

   1. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вакцины.
   2. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
   3. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания, неврологическое или судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре).

   4. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

      • я. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0) (использование ингаляционных, интраназальных или топические кортикостероиды разрешены).
      • II. Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0).
      • III. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дня 1 (месяц 0) или запланированное введение во время исследования.
      • IV. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0).
      • v. Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 6 месяцев до дня 1 (месяц 0).
      • ви. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и связанные с ВИЧ заболевания.
      • vii. Заражение вирусом гепатита С (ВГС).
      • VIII. Генетический иммунодефицит.
3. Получил любую другую вакцину в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до 1-го дня (0-й месяц) или планирует получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после 1-го дня (0-й месяц).
4. Участвовал в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до дня 1 (0-й месяц) или намеревался участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
5. Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях вакцины-кандидата против денге или ранее получал вакцину против денге.
6. Является ближайшим родственником лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.

7. Для женщин детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь и не использовали какой-либо из приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до дня 1 (месяц 0).

   1. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: двусторонняя перевязка маточных труб (не менее 1 года назад), двусторонняя овариэктомия (не менее 1 года назад) или гистерэктомия.

   2. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

      • я. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шейные кольца).
      • II. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта.
      • III. Внутриматочная спираль (ВМС).
      • IV. Моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (партнер должен был пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до дня 1 [месяц 0]).
8. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и отказывающиеся от использования приемлемого метода контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 6 недель после вакцинации.