Biztonság és immunogenitás a Takeda's Tetravalens Dengue Vaccine Candidate (TDV) két különböző 2-es szerotípusú potenciáljával felnőtteknél Szingapúrban
2019. július 16. frissítette: Takeda
Fázisú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet a két különböző 2-es szerotípusú tetravalens dengue-oltás biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére felnőtt lakosság körében Szingapúrban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vakcinacsoportonként értékelje a vakcinázás utáni neutralizáló antitestválaszt az egyes dengue-láz szerotípusaival szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban tesztelt vakcina a Takeda-féle Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) volt. A TDV-t tesztelik, hogy megvédjék az embereket a dengue-láztól. Ez a tanulmány a biztonságot és a dengue-láz elleni antitestek titerét vizsgálta olyan emberekben, akik nagy dózisú TDV-t (HD-TDV) kaptak, összehasonlítva a TDV-vel.
A vizsgálatba 351 beteget vontak be. Mielőtt besorolták volna őket egy kezelési csoportba, a résztvevőket egy Dengue immunglobulin G (IgG) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) szűrték a dengue-vírussal való korábbi expozícióra. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban (véletlenül) besorolták a két kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során a résztvevő és a vizsgálati orvos előtt nem ismert (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):
- HD-TDV 0,5 ml szubkután injekció
- TDV 0,5 ml szubkután injekció
Minden résztvevő egyetlen injekciót kapott az 1. napon. A résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzenek fel minden olyan tünetet, amely az oltással vagy az injekció beadásának helyével kapcsolatos, vagy nem, egy naplókártyán az oltás után 28 napig.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Szingapúrban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 12 hónap volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára, beleértve az utolsó látogatást 1 évvel azután, hogy megkapták a TDV-dózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő aláírja és dátummal látja el az írásos beleegyező nyilatkozatot, ahol lehetséges, és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazást bármilyen próbafolyamat megkezdése előtt, miután a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázta a próba jellegét.
- 21 és 45 év közöttiek.
- A vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségi állapotban van, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- Megfelel a próbaeljárásoknak, és a követés idejére rendelkezésre áll.
- Ön bevallotta, hogy soha nem oltott sárgaláz vagy japán agyvelőgyulladás vírus ellen.
Kizárási kritériumok:
- Lázas betegsége (hőmérséklete ≥38°C vagy ≥100,4°F) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegsége vagy fertőzése van a beiratkozás időpontjában.
Előzménye vagy olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevő számára, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő egyének a vizsgáló megítélése szerint (pl. daganatok, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség, neurológiai vagy görcsrohamos rendellenesség vagy Guillain-Barré-szindróma).
Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve:
- én. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizon ≥12 hét/≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül (inhalációs, intranazális, ill. helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett).
- ii. Parenterális szteroidok (20 mg/nap prednizon ≥12 hét/≥ 2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) bevétele az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül.
- iii. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az 1. napot (0. hónap) megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során.
- iv. Az immunstimulánsok átvétele az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül.
- v. Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az 1. napot (0. hónap) megelőző 6 hónapon belül.
- vi. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és HIV-vel kapcsolatos betegségek.
- vii. Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
- viii. Genetikai immunhiány.
- Bármilyen más oltást kapott az 1. napot (0. hónap) megelőző 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén), vagy bármilyen vakcina beadását tervezi az 1. napot (0. hónap) követő 28 napon belül.
- 30 nappal az 1. napot (0. hónap) megelőzően részt vett egy másik vizsgálati termékkel végzett bármely klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban.
- Korábban részt vett egy dengue-láz-oltás jelölt klinikai vizsgálatában, vagy korábban kapott dengue-láz vakcinát.
- A vizsgálati lefolytatásban részt vevő személyek elsőfokú rokona.
Fogamzóképes korú nők számára, akik szexuálisan aktívak, és az 1. napot (0. hónap) megelőzően legalább 2 hónapig nem alkalmaztak semmilyen elfogadható fogamzásgátló módszert.
- Fogamzóképes korúnak minősül a menarche kezdete utáni állapot, amely nem felel meg a következő feltételek egyikének sem: kétoldali petevezeték lekötés (legalább 1 évvel korábban), kétoldali peteeltávolítás (legalább 1 évvel korábban) vagy méheltávolítás.
Az elfogadható születésszabályozási módszerek a következők:
- én. Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű).
- ii. Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) közösülés közben minden alkalommal.
- iii. Méhen belüli eszköz (IUD).
- iv. Monogám kapcsolat vazectomizált partnerrel (a partnernek legalább hat hónapig vazectomizáltnak kell lennie az 1. nap előtt [0. hónap]).
- Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőstények, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásától az oltást követő 6 hétig megtagadják az elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú tetravalens dengue-oltás (HD-TDV)
Nagy dózisú Tetravalens Dengue Dengue Vaccine [HD-TDV], 0,5 ml, szubkután injekció az 1. napon. A TDV egy molekulárisan jellemzett és klónozott TDV-2 élő attenuált dengue vírus törzset és három rekombináns élő attenuált dengue vírus törzset, TDV-1 TDV-3 és TDV-4.
A TDV 2*10^4 plakkképző egységet (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU és 3*10^5 PFU TDV-1, TDV-2, TDV-3 és TDV- tartalmazott. 4 ill.
|
Nagy dózisú TDV szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Tetravalens Dengue-oltás (TDV)
Tetravalens Dengue-oltás [TDV], 0,5 ml, szubkután injekció az 1. napon. A TDV egy molekulárisan jellemzett és klónozott TDV-2 élő attenuált dengue vírus törzset és három rekombináns élő, legyengített dengue vírus törzset: TDV-1, TDV-1 és TDV -4.
A TDV 2*10^4 plakkképző egységet (PFU), 5*10^3 PFU, 1*10^5 PFU és 3*10^5 PFU TDV-1, TDV-2, TDV-3 és TDV- tartalmazott. 4 ill.
|
TDV szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos semlegesítő antitesttiter (GMT) mind a négy dengue-szerotípusra a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A GMT-ket a négy dengue-szerotípusra: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4, mikroneutralizációs teszttel [MNT] határozták meg.
|
15. nap
|
|
Geometriai átlagos semlegesítő antitesttiter (GMT) mind a négy dengue-szerotípusra a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A GMT-ket a négy dengue-szerotípusra: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 értékelte az MNT.
|
30. nap
|
|
Geometriai átlagos semlegesítő antitest-titer (GMT) mind a négy dengue-szerotípusra a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A GMT-ket a négy dengue-szerotípusra: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 értékelte az MNT.
|
90. nap
|
|
Geometriai átlagos semlegesítő antitest-titer (GMT) mind a négy dengue-szerotípusra a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
A GMT-ket a négy dengue-szerotípusra: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 értékelte az MNT.
|
180. nap
|
|
Geometriai átlagos semlegesítő antitesttiter (GMT) mind a négy dengue-szerotípusra a 365. napon
Időkeret: 365. nap
|
A GMT-ket a négy dengue-szerotípusra: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 értékelte az MNT.
|
365. nap
|
|
A négy dengue-láz szerotípusának szeropozitivitási aránya a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A szeropozitivitási arányt a szeropozitív résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a dengue-kórt semlegesítő antitestek titerei alapján.
A szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥10 (minden szerotípusra).
A szeropozitivitás arányát a négy dengue-szerotípusra értékelték: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
|
15. nap
|
|
A négy dengue-láz szerotípusának szeropozitivitási aránya a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A szeropozitivitási arányt a szeropozitív résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a dengue-kórt semlegesítő antitestek titerei alapján.
A szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥10 (minden szerotípusra).
A szeropozitivitás arányát a négy dengue-szerotípusra értékelték: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
|
30. nap
|
|
A négy dengue-láz szerotípusának szeropozitivitási aránya a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A szeropozitivitási arányt a szeropozitív résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a dengue-kórt semlegesítő antitestek titerei alapján.
A szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥10 (minden szerotípusra).
A szeropozitivitás arányát a négy dengue-szerotípusra értékelték: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
|
90. nap
|
|
Mind a négy dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
A szeropozitivitási arányt a szeropozitív résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a dengue-kórt semlegesítő antitestek titerei alapján.
A szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥10 (minden szerotípusra).
A szeropozitivitás arányát a négy dengue-szerotípusra értékelték: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
|
180. nap
|
|
A négy dengue-láz szerotípusának szeropozitivitási aránya a 365. napon
Időkeret: 365. nap
|
A szeropozitivitási arányt a szeropozitív résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a dengue-kórt semlegesítő antitestek titerei alapján.
A szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥10 (minden szerotípusra).
A szeropozitivitás arányát a négy dengue-szerotípusra értékelték: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
|
365. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltást követően kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma (naplózott) az oltást követően, súlyosság szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (az injekció beadásának helyén) a résztvevők naplókártyák segítségével gyűjtötték össze az oltást követő 7 napon belül, és ezek között szerepelt a fájdalom [0. fokozat (nincs fájdalom), 1 (enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet), 2 (közepes: zavarja a napi tevékenységet) kezeléssel vagy anélkül) és 3 (súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül)], erythema [0. fokozat (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] és duzzadás [0. fokozat (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Az oltást követően kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma (naplózott) a vakcinázást követően, súlyosság szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 14 napon belül
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket a résztvevők naplókártyákkal gyűjtötték össze az oltást követő 14 napon belül, beleértve a lázat, fejfájást, gyengeséget, rossz közérzetet és izomfájdalmat.
A súlyossági fokozatok a következők voltak: 0. fokozat: nincs, 1. fokozat: enyhe (nem zavarja a napi tevékenységet), 2. fokozat: közepes (zavarja a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül), 3. fokozat: súlyos (megakadályozza a normál napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül) .
A láz szisztémás mellékhatása (meghatározása ≥ 100,4 °F) a vakcinázást követő 14 napon belül mért napi hőmérsékleti értékből származott.
|
A vakcinázást követő 14 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kéretlen nemkívánatos esemény (AE) történt az oltást követően
Időkeret: A vakcinázást követő 28 napon belül
|
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, akinél vizsgálati vakcinát adtak be; ennek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a vizsgálati vakcina beadásával.
|
A vakcinázást követő 28 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól a vizsgálat végéig (365. nap)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy a fent említett kritériumokon kívüli egyéb okok miatt egészségügyi szempontból fontos.
|
Az első oltástól a vizsgálat végéig (365. nap)
|
|
Geometriai átlagos semlegesítő antitest titerek (GMT) mind a négy dengue-szerotípusra, a dengue-láz kiindulási szeropozitivitás (MNT) állapota alapján
Időkeret: 15., 30., 90., 180. és 365. nap
|
A dengue-láz kiindulási szeropozitivitása a mikroneutralizációs teszt (MNT) eredményén alapult, és egy vagy több dengue-szerotípusra a kiinduláskor reciprok neutralizáló titerként ≥10 volt meghatározva.
A négy DENV szerotípus a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
|
15., 30., 90., 180. és 365. nap
|
|
A négy dengue-szerotípus mindegyikének szeropozitivitási aránya a dengue-láz kiindulási szeropozitivitási (MNT) állapota alapján
Időkeret: 15., 30., 90., 180. és 365. nap
|
A kiindulási dengue-szeropozitivitás az MNT-eredményen alapult, és egy vagy több dengue-szerotípusra a kiinduláskor reciprok neutralizáló titerként ≥10 volt meghatározva.
A szeropozitív arányt úgy határoztuk meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥ 10.
A szeropozitivitást a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DEN-4 négy dengue-szerotípusára értékelték.
|
15., 30., 90., 180. és 365. nap
|
|
A vakcina virémiára pozitív résztvevők százalékos aránya mind a négy vakcinatörzs esetében az oltás után
Időkeret: 5., 7., 9., 11., 15., 17., 21. és 30. nap
|
A vakcina virémiáját mind a négy vakcinatörzs esetében értékelték: TDV-1, TDV-2, TDV-3 és TDV-4.
A vakcina virális ribonukleinsavat (RNS) reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal mutatták ki.
|
5., 7., 9., 11., 15., 17., 21. és 30. nap
|
|
A vakcina virémiájának időtartama mind a négy vakcinatörzs esetében a vakcinázás után
Időkeret: 5., 7., 9., 11., 15., 17., 21. és 30. nap
|
Az egyes vakcinatörzsek vakcina virémiájának időtartamát úgy határozták meg, mint az a dátum, amikor a vakcina virémiát utoljára észlelték (pozitív eredmény) és a vakcina virémiát először észlelték (pozitív eredmény) + 1 nap.
Ezt a négy vakcinatörzs mindegyikére értékelték: TDV-1, TDV-2, TDV-3 és TDV-4.
A vakcina virális ribonukleinsavat (RNS) reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal mutatták ki.
|
5., 7., 9., 11., 15., 17., 21. és 30. nap
|
|
A vakcina virémia szintje mind a négy vakcinatörzs esetében a vakcinázás után
Időkeret: 5., 7., 9., 11., 15., 17., 21. és 30. nap
|
A vakcina virémiáját mind a négy vakcinatörzs esetében értékelték: TDV-1, TDV-2, TDV-3 és TDV-4.
A vakcina virális ribonukleinsavat (RNS) reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal mutatták ki.
|
5., 7., 9., 11., 15., 17., 21. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- White LJ, Young EF, Stoops MJ, Henein SR, Adams EC, Baric RS, de Silva AM. Defining levels of dengue virus serotype-specific neutralizing antibodies induced by a live attenuated tetravalent dengue vaccine (TAK-003). PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 12;15(3):e0009258. doi: 10.1371/journal.pntd.0009258. eCollection 2021 Mar.
- Michlmayr D, Andrade P, Nascimento EJM, Parker A, Narvekar P, Dean HJ, Harris E. Characterization of the Type-Specific and Cross-Reactive B-Cell Responses Elicited by a Live-Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):247-257. doi: 10.1093/infdis/jiaa346.
- Tricou V, Low JG, Oh HM, Leo YS, Kalimuddin S, Wijaya L, Pang J, Ling LM, Lee TH, Brose M, Hutagalung Y, Rauscher M, Borkowski A, Wallace D. Safety and immunogenicity of a single dose of a tetravalent dengue vaccine with two different serotype-2 potencies in adults in Singapore: A phase 2, double-blind, randomised, controlled trial. Vaccine. 2020 Feb 5;38(6):1513-1519. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.11.061. Epub 2019 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEN-205
- U1111-1166-8884 (Registry Identifier: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .