Innocuité et immunogénicité avec deux puissances différentes du sérotype 2 du candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda chez les adultes à Singapour

Critère d'intégration:

1. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit, le cas échéant, et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
2. Est âgé de 21 à 45 ans inclus.
3. Est en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
4. Peuvent se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi.
5. A déclaré n'avoir jamais été vacciné contre la fièvre jaune ou le virus de l'encéphalite japonaise.

Critère d'exclusion:

1. A une maladie fébrile (température ≥ 38 ° C ou ≥ 100,4 ° F) ou une maladie aiguë modérée ou grave ou une infection au moment de l'inscription.

2. A des antécédents ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'essai, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin.
   2. Participantes enceintes ou allaitantes.
   3. Les personnes atteintes d'une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par ex. néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique, trouble neurologique ou convulsif ou syndrome de Guillain-Barré).

   4. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

      • je. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0) (utilisation de les corticostéroïdes topiques sont autorisés).
      • ii. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines/≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
      • iii. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour 1 (mois 0) ou administration prévue pendant l'essai.
      • iv. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
      • v. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le jour 1 (mois 0).
      • vi. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et maladies liées au VIH.
      • vii. Infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
      • viii. Immunodéficience génétique.
3. A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant le jour 1 (mois 0) ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours après le jour 1 (mois 0).
4. A participé à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant le jour 1 (mois 0) ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
5. A déjà participé à un essai clinique d'un vaccin candidat contre la dengue ou a déjà reçu un vaccin contre la dengue.
6. Est un parent au premier degré des personnes impliquées dans la conduite du procès.

7. Pour les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui n'ont utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant le jour 1 (mois 0).

   1. Le potentiel de procréation est défini comme le statut après l'apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ligature bilatérale des trompes (au moins 1 an auparavant), ovariectomie bilatérale (au moins 1 an auparavant) ou hystérectomie.

   2. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

      • je. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical).
      • ii. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel.
      • iii. Dispositif intra-utérin (DIU).
      • iv. Relation monogame avec un partenaire vasectomisé (le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant le jour 1 [mois 0]).
8. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive acceptable à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 semaines après la vaccination.