Sikkerhet og immunogenisitet med to forskjellige serotype 2-styrker av Takedas tetravalente dengue-vaksinkandidat (TDV) hos voksne i Singapore

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema der det er aktuelt, og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
2. Er i alderen 21 til 45 år, inkludert.
3. Er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
4. Kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelig under oppfølgingstiden.
5. Har selv erklært seg aldri vaksinert mot gul feber eller japansk encefalittvirus.

Ekskluderingskriterier:

1. Har febersykdom (temperatur ≥38°C eller ≥100,4°F) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom eller infeksjon på tidspunktet for registrering.

2. Har historie eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i forsøket, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinens komponenter.
   2. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
   3. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom).

   4. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

      • Jeg. Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0) (bruk av inhalert, intranasal eller aktuelle kortikosteroider er tillatt).
      • ii. Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥ 2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
      • iii. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administrering under forsøket.
      • iv. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
      • v. Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før dag 1 (måned 0).
      • vi. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon og HIV-relaterte sykdommer.
      • vii. Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
      • viii. Genetisk immunsvikt.
3. Har mottatt annen vaksine innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før dag 1 (måned 0) eller planlegger å motta vaksine innen 28 dager etter dag 1 (måned 0).
4. Har deltatt i en klinisk utprøving med et annet utprøvingsprodukt 30 dager før dag 1 (måned 0) eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving når som helst under gjennomføringen av denne studien.
5. Har tidligere deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av en dengue-kandidatvaksine, eller tidligere mottak av en dengue-vaksine.
6. Er førstegradsslektning til individer som er involvert i prøveoppførsel.

7. For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, og som ikke har brukt noen av de akseptable prevensjonsmetodene i minst 2 måneder før dag 1 (måned 0).

   1. Av fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende forhold: bilateral tubal ligering (minst 1 år tidligere), bilateral ooforektomi (minst 1 år tidligere) eller hysterektomi.

   2. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

      • Jeg. Hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring).
      • ii. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie.
      • iii. Intrauterin enhet (IUD).
      • iv. Monogamt forhold til vasektomisert partner (partner må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før dag 1 [måned 0]).
8. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, og som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra å signere det informerte samtykket opp til 6 uker etter vaksinasjon.