Sicurezza e immunogenicità con due diverse potenze del sierotipo 2 del vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) di Takeda negli adulti a Singapore

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto, ove applicabile, e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
2. Ha dai 21 ai 45 anni compresi.
3. È in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.
5. Ha dichiarato di non essere mai stato vaccinato contro la febbre gialla o il virus dell'encefalite giapponese.

Criteri di esclusione:

1. Ha una malattia febbrile (temperatura ≥38 ° C o ≥100,4 ° F) o malattia o infezione acuta moderata o grave al momento dell'arruolamento.

2. Ha una storia o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione alla sperimentazione, incluso ma non limitato a:

   1. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
   2. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
   3. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. neoplasie, diabete insulino-dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche, disturbi neurologici o convulsivi o sindrome di Guillain-Barré).

   4. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

      • io. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/giorno di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/giorno di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0) (uso di farmaci per via inalatoria, intranasale o corticosteroidi topici è consentito).
      • ii. Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
      • iii. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 (mese 0) o somministrazione pianificata durante lo studio.
      • iv. Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
      • v. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 6 mesi prima del Giorno 1 (Mese 0).
      • VI. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e malattie correlate all'HIV.
      • vii. Infezione da virus dell'epatite C (HCV).
      • viii. Immunodeficienza genetica.
3. Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima del giorno 1 (mese 0) o prevede di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dopo il giorno 1 (mese 0).
4. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima del giorno 1 (mese 0) o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
5. Ha precedentemente partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di un vaccino contro la dengue o ha ricevuto in precedenza un vaccino contro la dengue.
6. È parente di primo grado di persone coinvolte nella condotta processuale.

7. Per le donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non hanno utilizzato nessuno dei metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima del giorno 1 (mese 0).

   1. Il potenziale fertile è definito come lo stato dopo l'inizio del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: legatura delle tube bilaterale (almeno 1 anno prima), ovariectomia bilaterale (almeno 1 anno prima) o isterectomia.

   2. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

      • io. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale).
      • ii. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto.
      • iii. Dispositivo intrauterino (IUD).
      • iv. Relazione monogama con partner vasectomizzato (il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima del Giorno 1 [Mese 0]).
8. Donne in età fertile che sono sessualmente attive e che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla firma del consenso informato fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.