Veiligheid en immunogeniciteit met twee verschillende serotype 2-potenties van Takeda's tetravalent dengue-vaccinkandidaat (TDV) bij volwassenen in Singapore

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, indien van toepassing, en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
2. Is in de leeftijd van 21 tot en met 45 jaar.
3. In goede gezondheid verkeert op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Kan voldoen aan proefprocedures en is beschikbaar voor de duur van de follow-up.
5. Heeft zelf verklaard nooit gevaccineerd te zijn tegen gele koorts of het Japanse encefalitisvirus.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een koortsachtige ziekte (temperatuur ≥38°C of ≥100.4°F) of een matige of ernstige acute ziekte of infectie op het moment van inschrijving.

2. Heeft een geschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de vaccincomponenten.
   2. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
   3. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte, neurologische aandoening of convulsies of het syndroom van Guillain-Barré).

   4. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

      • i. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0) (gebruik van inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden zijn toegestaan).
      • ii. Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
      • iii. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0) of geplande toediening tijdens het onderzoek.
      • iv. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
      • v. Immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
      • vi. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hiv-gerelateerde ziekten.
      • vii. Hepatitis C-virus (HCV) infectie.
      • viii. Genetische immunodeficiëntie.
3. Een ander vaccin heeft gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan dag 1 (maand 0) of van plan bent om een ​​vaccin te krijgen binnen 28 dagen na dag 1 (maand 0).
4. Heeft deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0) of heeft de intentie om op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie.
5. Heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef met een kandidaat-vaccin voor dengue, of eerder een dengue-vaccin ontvangen.
6. Is familie in de eerste graad van personen die betrokken zijn bij procesvoering.

7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0) geen van de aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt.

   1. Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: bilaterale afbinding van de eileiders (minstens 1 jaar eerder), bilaterale ovariëctomie (minstens 1 jaar eerder) of hysterectomie.

   2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

      • i. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring).
      • ii. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap.
      • iii. Intra-uterien apparaat (IUD).
      • iv. Monogame relatie met gesteriliseerde partner (partner moet minimaal zes maanden voorafgaand aan dag 1 [maand 0] gesteriliseerd zijn).
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en die weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 weken na vaccinatie.