武田四价登革热候选疫苗 (TDV) 在新加坡成人中的两种不同血清型 2 效力的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 在根据当地监管要求解释了试验的性质后，参与者在适用的书面知情同意书上签名并注明日期，并在开始任何试验程序之前签署任何所需的隐私授权。
2. 年龄介于 21 岁至 45 岁之间，包括在内。
3. 根据研究者的病史、身体检查（包括生命体征）和临床判断确定，在进入试验时身体健康。
4. 可以遵守试验程序并在随访期间可用。
5. 曾自我声明从未接种过黄热病或日本脑炎病毒疫苗。

排除标准：

1. 入组时患有发热性疾病（体温≥38°C 或≥100.4°F）或中度或重度急性疾病或感染。

2. 有研究者认为可能干扰试验结果或因参与试验而对参与者造成额外风险的病史或任何疾病，包括但不限于：

   1. 已知对任何疫苗成分过敏或过敏。
   2. 怀孕或哺乳的女性参与者。
   3. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病的个体（例如 肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病、神经系统或癫痫发作或吉兰-巴利综合征）。

   4. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

      • 我。在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥2 周）（使用吸入、鼻内或允许使用局部皮质类固醇）。
      • 二.在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2mg/kg 体重/天泼尼松≥2 周）。
      • 三. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 3 个月内或计划在试验期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
      • 四.在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
      • v. 第 1 天（第 0 个月）前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗。
      • 六.人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和 HIV 相关疾病。
      • 七. 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
      • 八。 遗传性免疫缺陷。
3. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他疫苗，或计划在第 1 天（第 0 个月）之后的 28 天内接种任何疫苗。
4. 在第 1 天（第 0 个月）之前 30 天参加过任何其他研究产品的临床试验，或打算在本试验进行期间的任何时间参加其他临床试验。
5. 以前参加过登革热候选疫苗的任何临床试验，或以前接受过登革热疫苗。
6. 是参与审判行为的个人的一级亲属。

7. 对于性活跃且在第 1 天（第 0 个月）之前至少 2 个月未使用任何可接受的避孕方法的育龄女性。

   1. 具有生育能力的定义为初潮开始后的状态，并且不满足以下任何条件：双侧输卵管结扎术（至少 1 年前）、双侧卵巢切除术（至少 1 年前）或子宫切除术。

   2. 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

      • 我。激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）。
      • 二.每次性交时都使用屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）。
      • 三. 宫内节育器 (IUD)。
      • 四.与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系（伴侣必须在第 1 天 [第 0 月] 之前已经至少六个月进行了输精管切除术）。
8. 性活跃且拒绝使用可接受的避孕方法的育龄女性，自签署知情同意书起至接种疫苗后 6 周。