Sikkerhed og immunogenicitet med to forskellige serotype 2-styrker af Takedas tetravalente denguevaccinekandidat (TDV) hos voksne i Singapore

Inklusionskriterier:

1. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular, hvor det er relevant, og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
2. Er i alderen 21 til 45 år inklusive.
3. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
4. Kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.
5. Har selv erklæret som aldrig blevet vaccineret mod gul feber eller japansk hjernebetændelse virus.

Ekskluderingskriterier:

1. Har febril sygdom (temperatur ≥38°C eller ≥100,4°F) eller moderat eller svær akut sygdom eller infektion på tidspunktet for tilmeldingen.

2. Har en historie eller en sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i forsøget, herunder men ikke begrænset til:

   1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
   2. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
   3. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom, neurologisk eller anfaldssygdom eller Guillain-Barrés syndrom).

   4. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

      • jeg. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0) (brug af inhaleret, intranasal eller topikale kortikosteroider er tilladt).
      • ii. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥ 2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
      • iii. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dag 1 (måned 0) eller planlagt administration under forsøget.
      • iv. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
      • v. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før dag 1 (måned 0).
      • vi. Human immundefekt virus (HIV) infektion og HIV-relaterede sygdomme.
      • vii. Hepatitis C-virus (HCV) infektion.
      • viii. Genetisk immundefekt.
3. Har modtaget en anden vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før dag 1 (måned 0) eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage efter dag 1 (måned 0).
4. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før dag 1 (måned 0) eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
5. Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg med en dengue-kandidatvaccine eller tidligere modtaget en dengue-vaccine.
6. Er førstegradsslægtning til personer involveret i forsøgsadfærd.

7. Til kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke har brugt nogen af ​​de acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder før dag 1 (måned 0).

   1. Af den fødedygtige alder defineres som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: bilateral tubal ligering (mindst 1 år tidligere), bilateral oophorektomi (mindst 1 år tidligere) eller hysterektomi.

   2. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

      • jeg. Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring).
      • ii. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje.
      • iii. Intrauterin enhed (IUD).
      • iv. Monogamt forhold til en vasektomiseret partner (partner skal have været vasektomeret i mindst seks måneder før dag 1 [måned 0]).
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode fra at underskrive det informerede samtykke op til 6 uger efter vaccination.