싱가포르 성인에 대한 다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)의 두 가지 다른 혈청형 2 효능에 대한 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 참가자는 해당되는 경우 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하고, 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 필요한 모든 개인 정보 보호 승인을 받습니다.
2. 21세 이상 45세 이하입니다.
3. 의료 이력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
4. 재판 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.
5. 황열병이나 일본뇌염 바이러스 예방접종을 받은 적이 없다고 자칭한다.

제외 기준:

1. 등록 시점에 열병(체온 ≥38°C 또는 ≥100.4°F) 또는 중등도 또는 중증의 급성 질환 또는 감염이 있는 경우.

2. 조사자의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 참여로 인해 시험 결과를 방해하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 경우:

   1. 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
   2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
   3. 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질병이 있는 개인(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환, 신경계 또는 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군).

   4. 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경:

      • 나. 1일(0개월) 이전 60일 이내에 경구용 스테로이드의 만성 사용(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
      • ii. 1일(0개월) 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥ 2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)의 수령.
      • iii. 1일(0월) 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여.
      • iv. 1일(0월) 이전 60일 이내 면역자극제 투여.
      • v. 1일(0월) 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
      • vi. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 HIV 관련 질병.
      • vii. C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
      • viii. 유전적 면역결핍.
3. 1일차(0월) 이전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 1일(0월) 후 28일 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
4. 1일차(0월) 30일 이전에 다른 임상시험 제품에 대한 임상시험에 참여했거나 이 시험을 수행하는 동안 언제라도 다른 임상시험에 참여할 의사가 있습니다.
5. 이전에 뎅기열 후보 백신의 임상 시험에 참여했거나 이전에 뎅기열 백신을 받은 적이 있습니다.
6. 재판 수행에 관련된 개인의 직계 가족입니다.

7. 성적으로 왕성하고 1일(0월) 이전 최소 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성의 경우.

   1. 가임기 중은 초경 시작 후 상태이며 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않는 것으로 정의됩니다: 양측 난관 결찰술(최소 1년 전), 양측 난소 절제술(최소 1년 전) 또는 자궁 절제술.

   2. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

      • 나. 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링).
      • ii. 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 성교 중 매번 사용하십시오.
      • iii. 자궁 내 장치(IUD).
      • iv. 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계(파트너는 1일[월 0] 이전에 최소 6개월 동안 정관 수술을 받았어야 함).
8. 가임 여성으로서 성적으로 왕성하고 백신 접종 후 최대 6주까지 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 허용되는 피임 방법 사용을 거부하는 여성.